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医疗器械企业信用等级分为()等级,信用等级的认定周期为一年,时间从当年的1月10日到次年的1月10日。
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医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试《医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试》真题及答案
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药品医疗器械安全信用等级分为
守信
警示
失信
严重失信
企业和药师的信用等级分为6分时信用等级为
守信
警示
失信
严重失信
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业信用等级认定的指导和监督工作并建立维护和传递医疗器械的监
生产
经营
使用
关于公路施工企业信用评价等级的说法正确的有
公路施工企业信用评价等级分为AA,A,B,C,D五个等级
D级为最低信用等级
AA级为信用好
A级为信用好
C级为信用较差
根据山东省农村信用社企业信用等级评定实施细则的规定评定的企业信用等级有效期为
2年
1年
3年
6个月
省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度每年抽取已经认定信用等级企业的左右进行监督
5%
10%
15%
20%
企业和药师的信用等级分为9分时信用等级为
守信
警示
失信
严重失信
医疗器械企业信用等级的原则.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的标准
辅助
最终
不填
严格
医疗器械企业信用等级分为守信警示失信严重失信四个等级信用等级的认定周期为
一个季度
半年
一年
两年
医疗器械企业信用等级的原则以是否有因违反等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
医疗器械监督管理法规、规章
医疗器械监督管理条例
国家的法律、法规
企业信用等级认定每年进行一次
监管是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时通过日常监督检查对医疗器械生产经营企业的涉械行为进行
医疗器械监督管理
医疗器械生产监督管理
医疗器械企业信用分级
医疗器械分类规则
企业和药师的信用等级分为3分时信用等级为
守信
警示
失信
严重失信
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产经营企业信用等级认定的指导和监督工作并建立维护和传递医疗器械
采集
记录
认定
审批
定点医疗机构信用等级分为AAAAA+AAA和B级五个信用等级并实施分类管理.
县级以上药品监督管理部依据法定职责和工作权限负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作药品安全信用分类管
建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案
根据信用等级标准划分信用等级
按照信用等级给予相应的奖惩
药品安全信用等级一旦确定短期之内无法更改
医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准对
被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级
被认定为失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级
被认定为严重失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级
法律法规规定的其他规定。
企业信用等级评定后信用社在每年末复测一次客户信用等级
医疗器械企业信用等级确定一次对被评定为严重失信等级企业的违法行为或违法记录进行公示
每月
每季度
半年
每年
确定医疗器械企业信用等级的原则
以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准
.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准
以日常监督检查为准
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无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录实施重点监督管理由公布并调整
生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录必要时应当对设计和开发更改进行评审验证和确认并在实施前得到
是指确定量值的一组操作
是设计和开发过程的结果指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范包括样机样品文件图样配方制造服务和接受准则等
设计和开发输出应当满足要求提供采购生产和服务的依据产品特性和接收准则
医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时应在事件发生后小时内报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门
生产企业应从符合规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装并应对产品包装的购入储存发放使用等建立管理制度
应当建立纠正措施程序并形成文件以确定并消除不合格的原因采取防止不合格再发生的措施并评审所采取纠正措施的有效性
医疗器械国家标准和由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核
生产企业应当在和开发的适宜阶段安排评审保持评审结果及任何必要措施的记录
生产企业应当建立设计并形成文件对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制
制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和
生产企业连续停产以上的须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查合格后方可恢复生产连续停产以上的其产品注册证书自行失效
生产企业应当建立并形成文件以确保采购的产品符合规定的采购要求
生产企业的企业名称法定代表人或企业负责人发生变更的企业应向省级药品监督管理局申请办理的变更手续后向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更
生产企业应当建立通知发布和实施程序并形成文件保持发布和实施的记录
任何以书面口头电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其特性质量耐用性可靠性安全性及性能等方面存在不足的行为
医疗器械的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过
生产企业选择医疗器械经营企业应当符合要求
食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求将分别制定不同类别产品的实施细则
生产经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的可以自收到检验报告之日起日内向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论
生产企业应当建立程序并形成文件规定收集与产品质量不良事件和质量管理体系运行有关的数据包括反馈产品质量市场信息及供方情况
生产企业应当对设计和开发进行以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求并保持确认结果和任何必要措施的记录
无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录伪造生产批号灭菌批号产品有效期的由县级以上药品监督管理部门予以警告责令停止经营并处以罚款
按GB7636-87全国工农业产品商品物资分类与代码规定医疗器械行业代码为
医疗机构应建立无菌器械使用后使用过的无菌器械必须按规定销毁使其零部件不再具有使用功能经消毒无害化处理并做好记录
生产企业应当使用适宜的生产设备工艺装备监视和测量装置并确保其得到
指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程
生产企业应当根据的产品对随后的产品实现和最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度
监督检查中发现生产企业有不符合要求的由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改
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