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药品包装材料不会影响药品质量 药品活性成分含量越高,药品质量越好 药品标签,说明书等与药品质量无关 药品内包装的化学特性也会影响药品质量及稳定性 药品的活性成分合格,药品的质量一定合格
国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 对药品质量控制及行政管理具有重要意义 因生产情况不同,不必制定统一的质量标准
药品质量可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度 药品质量的安全性指标是衡量药品在规定的适应证和规定的用法用量条件下不产生毒副反应的指标 药品活性成分及辅料的含量超过国家药品标准的应视为该药品质量不合格 药品包装材料的质量、化学特性等对药品质量产生影响 药品的标签、说明书、广告、宣传品中的信息与药品质量有关
"药品质量监督小组"和药品质量监督网络 "药品质量监督小组"和药品质量控制网络 "药品质量控制小组"和药品质量控制网络 "药品质量控制小组"和药品质量监督网络 "药品质量控制小组"和药品质量监测网络
国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 对药品质量控制及行政管理具有重要意义 因生产情况不同,不必制定统一的质量标准
药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告 药品质量公告由国家和省级药品监督管理部门向公众发布 药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
水解是药物降解的主要途径 氧化是药物变质最常见的反应 易氧化的药物要特别注意光、氧、二氧化碳对它们的影响 易氧化的药物要特别注意金属离子对它们的影响 药品的包装材料对药品质量有较大的影响
药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 抽样人员在药品抽样时,应当认真检查药品贮存条件 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验 药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验
药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告 药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用 药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视 药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布
药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 药品的包装,标签,说明书,广告,宣传品中的有关信息与药品的质量无关 药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性,透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包装材料的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
凡是药典收载的药品称为法定药品 凡是药典收载而又不符合药典规定的药品不得使用 药典是判断药品质量的准绳,具有法律作用 中国药典是记载我国药品质量标准的国家法典 凡是药典收载的药物,其品种和数量是不变的
“药品质量控制小组”和药品质量控制网络 “药品质量监督小组”和药品质量监督网络 “药品质量监督小组”和药品质量控制网络 “药品质量控制小组”和药品质量监督网络 “药品质量控制小组”和药品质量监测网络
药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性 药品的质量包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量,不包括药品广告的质量 为保证药品质量,必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑 影响药品质量的因素包括药品的内、外环境,药品的外环境是药品储存过程中的自然环境 药品的内环境由药品的理化性质决定
加强药品监督管理 保证药品质量 增进药品疗效 保障人体用药安全
药品规格和药品稳定性的关系很大 非处方药分为甲类和乙类的依据是有效性和方便程度 药品安全的自然风险属于药品的内在属性 药品研发环节可造成药品安全的自然风险
药品质量不会影响制剂稳定性 同一品种的药品质量间可能存在一定差异 药品质量不会影响不良反应发生率 药品质量不会导致疗效差异 药品质量不会导致给药剂量的不同