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药品生产,经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，应当组织现场调查 药品经营企业发现药品群体不良事件应当迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，必要时暂停药品的使用 设区的市级,县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查
医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理 医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查 医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
个例药品不良反应 药品群体不良事件 药品重点监测 所有不良反应 药物相互作用
无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 未按要求修订药品说明书的 暴露药品不良反应资料
承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息 通报全国药品不良反应报告和监测情况 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
处5000元～3万元的罚款 处3万元以下的罚款 处2万元以下的罚款 处5000元以下的罚款
获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理 建立并保存不良反应报告和监测档案 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》 对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告 以上均正确
未建立和保存药品不良反应监测档案的 未按照要求提交定期安全性更新报告的 未按照要求开展重点监测的 未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度的 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
未按照要求提交定期安全性更新报告的 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告 丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 药品监督管理部门 卫生行政部门
处5000元～3万元的罚款 处3万元以下的罚款 处2万元以下的罚款 处5000元以下的罚款
药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理 医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的 药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案
立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门,卫生行政部门和药品不良反应监测机构，等候上级调查 立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门,卫生行政部门和药品不良反应监测机构，填写《药品群体不良事件基本信息表》，如上级要求提交具体病例，则对每-病例填写《药品不良反应／事件报告表》 应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门,卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告 立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应／事件报告表》 立即上报《药品不良反应／事件报告表》，等候上级调查
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