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洁净厂房的布局要求是什么?
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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企业出现生产失误药品变质或其他重大质量问题应当及时采取相应措施必要时还应当向报告
本规范中的确认是指
建立和使用血液检测计算机信息管理系统对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序必须采取措施保证数据安全严控进侵入血液检测计算机管理系统非法查询录入和或检测程序
对需进行特殊免疫的供血浆者应告知特殊免疫的方法和步骤取得书面同意并向供血浆者支付有关的费用后方可开展相应的接种免疫情况应有详细的记录
原料血浆袋使用前应确认有关信息条形码读数器必须定期检查并记录结果
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志标明所用产品的
质量管理负责人和可以兼任
中间控制也称指为确保产品符合有关标准生产中对工艺过程加以监控以便在必要时进行调节而做的各项检查
对申请供血浆者按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程进行健康健康检查和血样检验合格后须如实填写名册供血浆者体检及采血浆记录建立永久的供血浆者
投诉调查和处理应当有记录并注明所查的信息
采集原料血浆应遵循的原则在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程可能发生的不良反应和风险供血浆者在供血浆上签名
建立和实施标本接收和处理程序应包括标本的标本的接收检查标本标识和标本的核对标本的登记标本的处理以及拒收标本的理由和回告方式
应根据检测流程和检测项目分设检测作业区至少包括处理和储存区试剂储存区不同类型检测项目作业区应采取措施防止
单采血浆站每年应当委托技术机构按照单采血浆站质量管理规范要求进行不少于一次的审查
应建立员工健康档案每年对员工进行一次经传播病原体感染情况的检测现患者和经血传播疾病病原体携带者不得从事体检采集检验质控消毒和供应等业务工作
企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度设立并配备专职人员负责管理
药品生产企业应当按照药品召回管理办法的规定建立和完善收集药品安全的相关信息对可能具有安全隐患的药品进行召回存在安全隐患的药品
中间产品和待包装产品应当有明确的中间产品和待包装产品应当在的条件下贮存
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的通常标准灭菌时间F0值应当大于
进口原辅料应当符合国家相关的
仪器设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要设备的选择安装应符合的要求易于便于操作维修和保养并能防止和减少污染
应建立与其业务相适应的组织结构并有组织结构图设置满足体检检验质控消毒和供应包装储存档案管理等功能需求的部门
应有适宜的和通风设施其中库房应设置防潮设施以防止在原料血浆采集和储存中影响的质量
为完成某些生产操作步骤可能有必要将一批产品分成若干最终合并成为一个均一的批
应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录图谱和曲线图等并标明产品或样品的和的信息操作人应当签注姓名和日期
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历血液检测实验室的工作经历接受过血液检测实验室管理能有效地组织和实施血液检测业务工作对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理并能对血液检测过程检测结果和检测结论承担
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆严禁采集血浆每次采集供血浆者的血浆量不得超过毫升含抗凝剂溶液以容积比换算质量比不超过克严禁超量采集血浆
已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因退库存在质量问题的原料血浆应由按国家有关规定进行消毒和销毁处理并有销毁记录
中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省自治区直辖市中药材标准和中药炮制规范并在现有技术条件下根据对的影响程度在相关的质量标准中增加必要的
单采血浆站为质量管理的第一责任人单采血浆站应设置负责全站的全面质量保证和质量控制负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求
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