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中间产品和待包装产品应当有明确的(),中间产品和待包装产品应当在()的条件下贮存
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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下列属于产品的是
成品
待包装产品
中间产品
原辅料
批包装记录内容应包括
已包装产品数量
生产操作负责人签字
待包装产品的名称、批号、规格
待包装产品和包装材料的领取数量
印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
仓储区应当有确保有序存放待验合格不合格退货或召回的原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品等各类物料和
确保原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责
生产期间使用的所有物料中间产品或待包装产品的及必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称
生产区和贮存区应当有确保有序地存放设备物料中间产品待包装产品和成品避免不同产品或物料的交叉污染避免生
中间产品和待包装产品应有质量标准该质量标准应类似于原料 或成品质量标准
不合格的物料中间产品待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的
不合格的物料中间产品待包装产品和成品的每个包装容器上均 应当有清晰醒目的标志并在隔离区内妥善保存
GMP规定不合格的制剂中间产品待包装产品和成品一般不得进行返工怎样才允许返工处理
不合格的制剂中间产品待包装产品和成品一般不得进行
中间产品和待包装产品应当有明确的标识并至少标明下述内容
A.产品名称和企业内部的产品代码
B.产品批号
C.数量和重量(如毛重、净重等)
D.生产工序(必要时)
E.产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)
不合格的物料中间产品待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志并在内妥善保存
隔离区
待验区
库房
取样区
批包装记录内容应包括
待包装产品的名称、批号、规格
待包装产品和包装材料的领取数量
印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
包装产品数量
生产操作负责人签字
不合格的物料中间产品待包装产品和成品的每个包装容器上 均应当有清晰醒目的标识并在内妥善保存
隔离区
待验区
库房
取样区
仓储区应当有确保待验合格不合格退货或召回的原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品等各类物料和产品仓储
中间产品和待包装产品应当有明确的标识并至少标明下述内容
产品名称和企业内部的产品代码
产品批号
数量和重量(如毛重、净重等)
生产工序(必要时)
产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)
企业的中间产品或待包装产品是否也需要制定质量标准
中间产品和待包装产品应当有明确的标识并至少标明什么内容
产品包括药品的
原料
中间产品
待包装产品
成品
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用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有级空气风淋装置人员着装应当符合级洁净区的式样该设备至少应当安装在级洁净区环境中
无菌药品生产洁净区更衣室后段的应当与其相应洁净区的相同
任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质液体或气体应当经过或处理
无菌药品生产除A/B级洁净区在其它洁净区内水池或地漏应安装易于且带有功能的装置以防
无菌药品生产A/B级洁净区应当使用或的消毒剂和清洁剂
湿热灭菌工艺监测的参数应当包括或
可在室外存放的物料应当存放在适当容器中有清晰的并在开启和使用前应当进行适当
应当制定相应的采取或等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误
每一次灭菌操作应当有并作为的依据之一
每一步无菌药品生产操作应当达到适当的标准尽可能降低产品或所处理的物料被或污染的风险
工艺助剂有害或有剧毒的原料其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以应当说明理由并有正式记录
无菌药品生产应当按照方式设计更衣室使更衣的分开尽可能避免工作服被污染
应当对关键工艺步骤收率的进行调查确定对相关批次产品质量的影响或潜在影响
无菌生产所用物品的灭菌应当通过进入无菌生产区或以其它方式进入无菌生产区但应当避免引入
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的和
从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的包括污染的和
无菌药品生产必要时应当制药用水的细菌内毒素保存及所采取的相关记录
任何灭菌工艺在投入使用前必须采用和验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果
当无菌生产正在进行时应当减少人员走动避免剧烈活动散发过多的和
批记录是用于记述每批药品和的所有文件和记录可追溯所有与的历史信息
分发使用的文件应当为批准的已撤销的或旧版文件除留档备查外不得在工作现场出现
记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨必要时应当说明
工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件包括和规定原辅料和包装材料的数量和注意事项等内容
设备的设计选型安装改造和维护应当尽可能降低产生的风险
采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作的维护和扩增培养的控制发酵过程中的监控等
与药品直接接触的生产设备不得或
每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的工艺规程的制定应当以为依据
是质量保证系统的基本要素所有与GMP法规相关的应当经部门的审核
无菌药品生产关键设备如灭菌柜空气净化系统和工艺用水系统等应当经过并进行经批准方可使用
无菌药品的生产应当最大限度降低和的污染
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