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目的是确定有效期和贮存条件的最终依据 原料药不需要做此试验 制剂和原料药都需要做此试验 对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行 长期试验的时间一般是2年 如果药物是中性分子，因ZZ=0，故离子强度增加对分解速度没有影响
药品剂型的特点 原料药稳定性试验结果 制剂稳定性试验结果 外包装材料的稳定性试验结果 国家药品监督管理部门制定的原则
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
结合剂型的特点 结合剂型的特点,原料药的稳定性 结合剂型的特点、 原料药的稳定性、 制剂的稳定性试验结果 结合制剂的稳定性试验结果 结合剂型的特点、 制剂的稳定性试验结果
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
制剂必须进行加速试验和长期试验 原料药只需进行影响因素试验和长期试验 为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产 长期试验的温度是60℃，相对湿度是75% 影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
为新药申报临床与生产提供必要的资料 原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验 供试品可以用一批产品进行试验 供试品按市售包装进行试验 在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月 进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装
制剂必须进行加速试验和长期试验 原料药只需进行影响因素试验和长期试验 为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产 长期试验的温度是60℃，相对湿度75% 影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
药品剂型的特点 原料药稳定性试验结果 制剂稳定性试验结果 外包装材料的稳定性试验结果 国家药监管理部门制定的原则
稳定性试验包括影响因素试验,加速试验与长期试验 制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验 影响因素试验包括强光照射,高温,高湿试验 加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
≤10mm ≤8mm ≤15mm ≤5mm ≤12mm
一批原料药 三批原料药 三批制剂 一批制剂 以上均不对
药品剂型的特点 原料药稳定性试验结果 制剂稳定性试验结果 外包装材料的稳定性试验结果 国家药监管理部门制定的原则
影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验 加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的 不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
对于固体制剂产品，采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层 将原料置适宜的密封容器 影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验 一般原料药摊成≤5mm厚的薄层 疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层
药品剂型的特点 原料药稳定性试验结果 制剂稳定性试验结果 外包装材料的稳定性试验结果 国家药品监督管理部门制定的原则（2009年考试真题）
湘公网安备 43130202000226号