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医疗机构名称、医疗机构类别 法定代表人、制剂室负责人 注册地址、配制地址 配制范围、有效期限 证号、发证机关、发证日期
药品剂型的特点 原料药稳定性试验结果 制剂稳定性试验结果 外包装材料的稳定性试验结果 国家药品监督管理部门制定的原则
医疗机构制剂,不得在市场销售 医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验 医疗机构配制的制剂可以自行在医疗机构之间调剂使用 医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种
药品监督管理部门制定的原则 制剂的剂型特点 原料的稳定性试验结果 辅料的稳定性试验结果 制剂的稳定性试验结果
药品剂型的特点 原料药稳定性试验结果 制剂稳定性试验结果 外包装材料的稳定性试验结果 国家药监管理部门制定的原则
药品剂型的特点 原料药稳定性试验结果 制剂稳定性试验结果 外包装材料的稳定性试验结果 国家药监管理部门制定的原则
药品剂型的特点 原料药稳定性试验结果 制剂稳定性试验结果 外包装材料的稳定性试验结果 国家药监管理部门制定的原则
制剂名称、规格 批号、数量 医疗机构制剂批准文号 收回部门、收回原因、处理意见 日期
发生灾情、疫情、突发事件 临床急需而市场没有供应 医疗机构之间协议调剂使用 经国家或者省级药品监督管理部门批准
药品剂型的特点 原料药稳定性试验结果 制剂稳定性试验结果 外包装材料的稳定性试验结果 国家药监管理部门制定的原则
制剂室负责人 药检室负责人 配制范围 配制地址 有效期限
将调剂处方保存2年 严格掌握适应证和禁忌证 只能在本医疗机构内凭医师处方使用,不得进入市场 医疗机构制剂调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围 遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的需提出申请
发生灾情、疫情、突发事件 临床急需而市场没有供应 医疗机构之间协议调剂使用 在规定期限内
药品剂型的特点 原料药稳定性试验结果 制剂稳定性试验结果 外包装材料的稳定性试验结果 国家药监管理部门制定的原则
药品监督管理部门制定的原则 剂型特点 原料的稳定性试验结果 制剂的稳定性试验结果 包装材料的稳定性试验结果
批号 收回原因 规格 医疗机构制剂批准文号 处理意见
医疗机构制剂,不得在市场销售 医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验 医疗机构配制的制剂可以自行在医疗机构之间调剂使用 医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种
制剂名称,规格 批号,数量 医疗机构制剂批准文号 收回部门,收回原因,处理意见 日期