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强光照射试验 长期试验 加速试验 高温试验 高湿度试验
样品体积 样品衰变常数 样品颜色 样品比活度 样品温度
Ⅰ段试验测试环境因素的对胚胎毒性和致畸性 Ⅱ段试验测试环境因素的对受孕率和生殖功能的影响 Ⅱ段试验测试环境因素对分娩后发育的影响 Ⅲ段试验测试环境因素对分娩后发育的影响 Ⅲ段试验测试环境因素对受孕率和生殖功能的影响
样品体积 样品衰变常数 样品颜色 样品比活度 样品温度
不同测试方法所得结果的分析比较 采用的试验方法和取值标准 类似工程的实践经验 取样方法及其他因素对试验结果的影响
样品比活度 样品体积 样品颜色 样品衰变常数 样品温度
样品体积 样品衰变常数 样品颜色 样品比活度 样品温度
制剂必须进行加速试验和长期试验 原料药只需进行影响因素试验和长期试验 为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产 长期试验的温度是60℃，相对湿度75% 影响因素试验,加速试验和长期试验均只需一批供试品
针对试验制定作业规定，让操作者清楚了解试验过程的每个过程，了解缺陷判定的标准 由从事产品特征判定的专家对选出的产品进行鉴定，以作为试验的标准记录，此结果不能让操作者知道，以免影响结果 检验的样品顺序是按顺序排列，操作者可识别出样品的编号 在样品的隐蔽处编号，避免操作者知道样品的编号，以免试验出现偏差
试验样品分离---重型混杂物检查---分析试验样品---送验样品称重---结果计算与报告 分析试验样品---重型混杂物检查---送验样品称重---试验样品分离---结果计算与报告 送验样品称重---重型混杂物检查---分析试验样品---试验样品分离---结果计算与报告 送验样品称重---结果计算与报告---分析试验样品---试验样品分离---重型混杂物检查
中药制剂稳定性考核有留样观察法和加速试验法 影响稳定性的因素主要是化学方面的因素 留样观察法是将样品置于室温或3～5℃、20～25℃、33～37℃的恒温箱中试验 加速试验法是在高温、高湿和强光下进行试验 稳定性是药品质量的重要评价指标之一，是确定有效期的主要依据
制剂必须进行加速试验和长期试验 原料药只需进行影响因素试验和长期试验 为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产 长期试验的温度是60℃，相对湿度是75% 影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
称量时样品吸水，天平和砝码的影响 环境因素的影响 空气浮力的影响 操作者呼吸造成的影响 电源电压不稳定造成的影响
试验温度控制不当 密度计读数未按要求正确修正 读数方法不正确 样品的代表性差
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