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用于烧伤、严重创伤的局部给药制剂用于手术的局部给药制剂制剂通则品种项下要求无菌的制剂眼科用制剂不含药材原粉的制剂

无菌物与非无菌物应分别放置无菌包必须注明灭菌日期打开过的无菌包， 48 小时后必须重新灭菌取出的无菌敷料不得再放回无菌容器内无菌物品应放在清洁干燥固定的地方

是无菌制剂或灭菌制剂由药物,溶剂,附加剂及特制容器组成其状态可以是真溶液,乳浊液,混悬液或固体粉末其给药途径单一，质量要求较高其一般药效迅速,作用可靠

操作前半小时，停止清扫地面洗手、戴口罩、衣帽整洁取出的无菌物品未使用，不可放回取无菌治疗碗，用无菌持物镊

小量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作所有的无菌操作法制备的产品，都不需要再灭菌无菌操作的主要场所包括无菌操作室,层流洁净工作台,无菌操作柜适用于一些不耐热的注射液,眼用制剂,皮试液,海绵剂,创伤制剂无菌操作室常采用紫外线,液体,气体灭菌法对环境进行灭菌

每批培养基随机取不少于5支（瓶），培养7天，应无菌生长此项检查属于无菌制剂的制剂通则检查包括薄膜过滤法和直接接种法，只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法供试品在做无菌检查的同时还需做对照试验，包括阳性对照和阴性对照眼用制剂、注射剂等无菌制剂必须进行严格的无菌检查后才能用于临床

易于生产自动化和无菌操作可制成不同释药速度的制剂含量准确便于携带、运输和贮存适用于任何剂量的制剂

眼用制剂从形态上可分为眼用液体制剂、眼用半固体制剂及眼用固体制剂供手术、伤口用的眼用制剂要求进行无菌检查，并不应加入抑菌剂一般的眼用制剂，只进行微生物限度检查，不需按灭菌制剂或无菌制剂的要求进行制备眼内注射溶液不应加入抑菌剂

其状态可以是真溶液、乳浊液、混悬液或固体粉末其是无菌制剂或灭菌制剂其由药物、溶剂、附加剂及特制容器组成其给药途径单一，质量要求较高其一般药效迅速、作用可靠

制备大量无菌制剂普遍采用层流洁净工作台整个过程控制在无菌条件下进行无菌操作室的空间、用具、地面等多采用化学杀菌剂灭菌无菌操作室的空气多采用气体灭菌无菌操作使用的安瓿要经过120～140℃、2～3小时干热灭菌

体内植入制剂是一类经手术植入皮下或经针头导入皮下的控制释药制剂体内植入制剂可以提高局部药物浓度和延长有效血药浓度时间体内植入制剂生物利用度高体内植入制剂能够避开首过效应体内植入制剂不需要无菌检查

中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液注射用无菌粉末可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注生物制品一般制成注射用浓溶液灭菌制剂和无菌制剂渗透压应和血浆的渗透压相等或接近灭菌制剂和无菌制剂pH应和血液或组织的pH相等或接近

适用于不耐热药物的注射剂,眼用制剂,皮试液,海绵和创伤制剂的制备根据GMP，无菌区的洁净度要求为10000级无菌操作法是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法生产过程采用尽量避免微生物污染的操作无菌操作的场所通常为洁净室或洁净工作台

无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂普通制剂和无菌制剂普通制剂和洁净制剂灭菌制剂和普通制剂灭菌制剂和无菌制剂

多采用非层流空气洁净技术整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法适用于不能加热灭菌的无菌制剂制备所用的一切用具、材料以及环境应严格灭菌包括无菌操作室的灭菌和无菌操作两个部分