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评价栓剂质量应检查

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糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异  栓剂应进行融变时限检查  凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异  凡检查释放度的制剂,不再进行崩解时限检查  眼膏剂应进行金属性异物的检查  
融变时限的测定应在37℃±1℃进行  栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜  甘油明胶类水溶性基质应密闭、低温贮存  一般的栓剂应贮存于10℃以下  油脂性基质的栓剂最好在冰箱中冷藏保存  
融变时限的测定应在(37土1)℃进行  栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜  油脂性基质的栓剂最好在冰箱中(-2~2℃)保存  一般的栓剂应贮存于10℃以下  甘油明胶类水溶性基质应密闭、低温贮存  
水分  装量差异  均匀度  融变时限  重量差异  
含量均匀度  释放度  融变时限  不溶性微粒  溶出度  
融变时限的测定应在37'C±1℃进行  栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜  甘油明胶类水溶性基质应密闭、低温贮存  一般的栓剂应贮存于10℃以下  油脂性基质的栓剂最好在冰箱中(+2℃~一2℃)保存  
栓剂应根据其释药方式,进行融变时限或释放度检查  栓剂应进行重量差异或含量均匀度检查  阴道栓、直肠栓的微生物限度标准相同  检查栓剂融变时限,除另有规定外,水温不应低于40℃  
融变时限的测定应在37℃±1℃进行  栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜  甘油明胶类水溶性基质应密闭、低温贮存  一般的栓剂应贮存于10℃以下  油脂性基质的栓剂最好在冰箱中(+2℃~-2℃)保存  
融变时限的测定应在37℃+_1℃进行  栓剂的外观应光滑,无裂缝,不起霜  甘油明胶类水溶性基质应密闭,低温贮存  一般的栓剂应贮存于10℃以下  油脂性基质的栓剂最好在冰箱中(+2℃~一2℃)保存  
脆碎度  无菌  可见异物  细菌内毒素  融变时限  
硬度  崩解时限  装量差异  水分  融变时限  
融变时限的测定应在37℃±0.5℃进行  栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜  甘油明胶类水溶性基质应密闭、低温贮存  一般的栓剂应贮存于10℃以下  油脂性基质的栓剂最好在冰箱中(-2~2℃)保存  
栓剂应根据其释药方式,进行融变时限或释放度检查  栓剂应进行重量差异或含量均匀度检查  阴道栓,直肠栓的微生物限度标准相同  检查栓剂融变时限,除另有规定外,水温不应低于40℃  
溶散时限检查  水分差异限度检查  油脂性基质栓剂触压时无硬芯  融变时限检查  崩解时限检查  
融变时限的测定应在37±1℃进行  栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜  油脂性基质的栓剂最好在冰箱中(-2~2℃)保存  一般的栓剂应贮存于10℃以下  甘油明胶类水溶性基质应密闭、低温贮存  
药物与基质应混合均匀,外形完整光滑  重量差异检查合格  应有适宜的硬度  融变时限检查合格  崩解时限检查合格  
融变时限的测定应在37℃土0.5℃进行  栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜  3.0g以下的栓剂重量差异限度为±5%  直肠给药栓剂细菌数每1g不得过1000个  脂肪性基质栓剂融变时限为30分钟  
一般栓剂应贮存于30℃以下  油脂性基质的栓剂最好在冰箱中(-2℃~2℃)保存  甘油明胶类水溶性基质的栓剂应密闭、低温贮存  久贮后的栓剂使用前应重新进行质量检查,以确保其有效性  包装应符合要求  
外观检查  重量差异  融变时限  耐热试验  耐寒试验  
药物与基质应混合均匀,栓剂外形应完整光滑  塞入腔道后应能融化,软化或溶解,并与分泌液混合,逐步释放出药物,产生局部或全身作用  脂溶性栓剂的熔点最好是70℃  应有适宜的硬度,以免在包装,贮藏或使用时变形  栓剂应绝对无菌