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医疗机构的制剂调剂办需省级食品药品监督管理局批准 医疗机构的制剂调剂均需国家食品药品监督管理局批准 调剂制剂因使用不当造成的不良后果应由制剂生产单位承担责任 医疗机构制剂一般不得调剂使用 批准调剂后1年内可以随意调剂制剂品种、数量
风险评估工作小组由单位领导班子组成 风险评估工作小组由财务部门人员组成 风险评估工作小组由单位领导担任组长 风险评估工作小组由财务部门负责人担任组长
区域内医疗机构的种类数量和规模 不良信用记录 医疗机构药品质量管理年度自查报告 日常监督检查情况 人民群众的投诉,举报情况
医疗机构购进药品 医疗机构储存药品 医疗机构调配及使用药品 医疗机构药品目录的确定 医疗机构制剂品种的确定
药品质量管理制度的执行情况 医疗机构制剂配制变化情况 临床药师参与临床药物治疗执行情况 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 对药品监督管理部门的意见和建议
"药品质量监督小组"和药品质量监督网络 "药品质量监督小组"和药品质量控制网络 "药品质量控制小组"和药品质量控制网络 "药品质量控制小组"和药品质量监督网络 "药品质量控制小组"和药品质量监测网络
执行《药品管理法》及相关质量监督管理的法律法规 检查本医疗机构贯彻落实规章制度的情况 检查处方调配中药品核对及技术操作规程执行情况 检查医疗机构制剂的质量检验执行情况 以上都包括
医疗机构制剂 基本准则 全过程 《医疗机构制剂许可证》 质量监督
接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 制剂配制的变化情况 药品质量管理制度的执行情况 药品不良反应报告的情况 对药品监督管理部门的意见和建议
医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的,依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核,调配工作 医疗机构调配药品的区域,应当符合卫生要求及相应的调配要求 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯 未经市级药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案
医疗机构配制的制剂,应当经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。凭医师处方在本医疗机构使用 经国务院或者省级药品监督管理部门批准,可在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。 医疗机构配制制剂,经所在地省级药品监督管理部门审核同意后无需经所在地省级卫生行政部门审核 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条 件。必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等 措施,保证药品质量
医疗机构制剂配制的变化情况 对药品监督管理部门的意见和建议 药品质量管理制度的执行情况 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 医疗机构本年度药品使用品种及数量
医疗机构制剂 基本准则 全过程 医疗机构制剂许可证 质量监督
医疗机构应当配备执业药师负责处方的审核,调配工作 医疗机构用于调配药品的工具,设施,包装用品应当符合卫生要求及相应的调配要求 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯 医疗机构药品发放应当遵循"近效期先出"的原则 医疗机构发现假药,劣药的,应当退回药品生产企业
医疗副院长 药学部门主任 药检室负责人 制剂室负责人 调剂室负责人
“药品质量控制小组”和药品质量控制网络 “药品质量监督小组”和药品质量监督网络 “药品质量监督小组”和药品质量控制网络 “药品质量控制小组”和药品质量监督网络 “药品质量控制小组”和药品质量监测网络
未提交药品质量管理年度自查报告 未建立最小包装药品拆零调配管理制度 购进药品未索证,索票查验的 未按规定储存药品的 未建立药品购进,验收,储存,养护,调配及使用等环节的质量管理制度
医疗机构应当配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯 未经省级药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂 未经省级药品监督管理部门批准,医疗机构不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品,应当符合卫生要求及相应的调配要求