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质量监督 基本准则 全过程 《医疗机构制剂许可证》
医疗机构制剂不允许委托配制 经省以上药品监督管理部门批准的医疗机构制剂可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于"医院"类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于"医院"类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于"医院"类别的医疗机构的制剂，可以委托配制
经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》 经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
应持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请 应持《进口药品注册证》向国务院药品监督管理部门提出申请 应持《医药产品注册证》向省级药品监督管理部门提出申请 应持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请 应持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
不得配制和使用 可以进行使用 由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理 由医疗机构销毁或者处理 注销医疗机构制剂批准文号(分隔符)根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》
省级药品监督管理部门 县级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理部门 市级药品监督管理部门 地区药品监督管理部门
药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动
医疗机构制剂 基本准则 全过程 《医疗机构制剂许可证》 质量监督
国务院药品监督管理部门 制剂配制地省级药品监督管理部门 制剂使用地省级药品监督管理部门 省级药品监督管理部门
经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》 经所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门审批核发《医疗机构制剂许可证》 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门核发《医疗机构制剂许可证》 经所在地卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批核发《医疗机构制剂许可证》
须经国家药品监督管理部门批准后方可配制 不得在市场销售 必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
省级政府药品监督管理部门； 省级政府卫生行政部门 国家级药品监督管理部门； 省级政府药品监督管理部门 省级政府卫生行政部门； 省级政府卫生行政部门 省级政府卫生行政部门； 省级政府药品监督管理部门
医疗机构制剂不允许委托配制 经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制
持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请 持《医疗机构执业许可证}向国务院药品监督管理部门提出申请 持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请 持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请 不需办理进口手续
医疗机构应当配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯 未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂 未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品，应当符合卫生要求及相应的调配要求
省级药品监督管理部门 县级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理总局 市级药品监督管理部门 地区药品监督管理部门
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