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疾病名称 临床检验方法和结果 药学专业名词 药品名称 药品度量单位
《药品经营企业许可证》 《药品生产企业许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《营业执照》 新药证书
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药品度量单位 药品名称 药学专业名词 疾病名称 临床检验方法和结果
药理毒理、药代动力学 适应症、用法用量、药物过量 不良反应、禁忌症、药物相互作用 注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药、老年患者用药
适应证、用法用量 药物相互作用，药物过量 孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药 药理毒性，药代动力学 不良反应，禁忌证，注意事项
其疾病、病理学的文字规范化 其疾病症状的文字规范化 治疗、缓解的不同 其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为xx疾病的辅助治疗的不同 作为xx疾病的辅助治疗的不同
性状、适应证 用法、用量 规格、贮藏 有效期 药品名称
药品名称、性状 适应症、用法用量 规格、贮藏 有效期 批准文号；生产企业
《药品经营企业许可证》 《药品生产企业许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《营业执照》 新药证书
药品名称 性状、适应症 用法用量 规格、贮藏 有效期
制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出 药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数 “化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写 “化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少 说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
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