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执行委员会 财务委员会 伦理委员会 数据监测委员会 安全性监测委员会
只有从事医药相关专业的工作者组成 应有法律专家 应有来自其他单位的委员 至少由7人组成 应有不同性别的委员
知情同意书的签订 伦理委员会严格审议试验方案 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响 伦理委员会与知情同意书 伦理委员会的确立
受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续 伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 组成成员为专职人员 有权审查试验方案的任何修改 临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
伦理委员会和知情同意书 药物经营质量管理规范 药物非临床研究管理规范 标准参比制剂和试验制剂配对 国家卫生行政管理部门的参与
知情同意书的签订 伦理委员会严格审议试验方案 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响 伦理委员会与知情同意书 伦理委员会的确立
药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP 《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP 制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益 制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
随机前无须取得伦理委员会同意 知情同意需患者本人签名确认 试验启动后再注册登记 可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验 伦理委员会可终止临床试验
有权审查试验方案的任何修改 伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 组成成员全部为专职人员 至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准 新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
给予受试者足够的报酬 伦理委员会 为受试者买保险 知情同意书 签订临床试验协议
应有从事非医药相关专业的工作者 应有法律专家 应有来自其他单位的委员 至少由七人组成 应有不同性别的委员
新药上市前须完成 IⅤ期临床试验, 以充分考察评价该新药的收益与风险关系 试验药物应在符合《药品生产顾量管理规范》 的车间制备 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息, 理解并签署知情同意书 临床试验应符合伦理道德标准, 药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批
伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 组成成员为专职人员 有权审查试验方案的任何修改 临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
医学专业的伦理委员 法律方面的伦理委员 医学专业的伦理委员及法律方面的伦理委员 医药专业的伦理委员
申办者职责 研究者职责 药品非临床研究质量管理规范 药品临床试验管理规范 多中心试验
应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
随机前无须取得伦理委员会同意 知情同意需患者本人签名确认 试验启动后再注册登记 可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验 伦理委员会可终止临床试验
有权审查试验方案的任何修改 伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 组成成员为专职人员 至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
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