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I1期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验 I2a期临床试验 I2b期临床试验
就是Meta分析 不能取代随机对照研究（RCT） 就是临床试验的综合 就是文献综述 就是临床指引
为探索性研究 评价疗效和安全性 为Ⅳ期临床试验作准备 为单臂试验 可不采用随机方法
Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验 Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察 临床试验最低病例数要求：Ⅰ期 20～50 例，Ⅱ期 100 例，Ⅲ期 300 例，Ⅳ期 2000 例
I2期临床试验 Ⅳ期临床试验 I1期临床试验 I3期临床试验 Ⅴ期临床试验
由受理机构委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展 申请人组织开展多中心临床试验的， 应当明确组长单位和统计单位 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察 临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例
药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP 《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP 制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益 制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
随机前无须取得伦理委员会同意 知情同意需患者本人签名确认 试验启动后再注册登记 可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验 伦理委员会可终止临床试验
Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制 Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者 Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验 Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童 完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
临床试验分为I、II、III、IV期 申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验 I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验是治疗作用初步评价阶段 III期临床试验由申办者自主进行
Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅱa期临床试验 Ⅱb期临床试验
新药在上市前必须经过4期临床试验 I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者 I2期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 I3期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ 期临床试验是治疗作用初步评价阶段
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
特殊对象临床试验 确定新药对何种疾病有效 确定副作用及处理方法 确定给药方案 确定新药的药动学参数
受试对象为志愿进行临床试验的患者 随机对照 盲法对照 医生指定病人试验 确定最佳治疗方案
湘公网安备 43130202000226号