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督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 组织制订质量管理体系文件,并指导,监督文件的执行 负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案 负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督 负责假劣药品的报告
确定质量管理体系是否持续满足要求 ,是否能保持认证注册资格 确定质量管理体系是否存在不合格 验证上次审核时发现的不合格项的纠正措施的有效性 复评质量管理体系,以确定能否换发认证证书
不合格的设备 物料平衡有显著差异的成品 因质量原因退回的制剂 过时的文件 印有批号的残损或剩余标签
指导并监督药学服务工作 组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行 负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案 负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督
药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告 药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用 药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视 药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布
负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督 经验收的不合格商品,单独存放,明显标志 对验收不合格的药品负责办理退货 进货初验 负责商品养护
确定不合格的原因 评价防止不合格发生的措施的需求 确定并实施所需的措施 评审所采取的预防措施的有效性
确定质量管理体系是否持续满足要求 ,是否能保持认证注册资格 确定质量管理体系是否存在不合格 验证上次审核时发现的不合格项的纠正措施的有效性 再认证质量管理体系 ,以确定能否换发认证证书
供应管理部门 销售管理部门 生产管理部门 质量管理部门
确定质量管理体系是否持续满足要求 ,是否能保持认证注册资格 确定质量管理体系是否存在不合格 验证上次审核时发现的不合格项的纠正措施的有效性 复评质量管理体系,以确定能否換发认证证书
放入不合格区待处理 促销 报质量管理人员确定后存入不合格区待处理 直接销毁