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每批药品均应当有留样,如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检 如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年 如企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样
留样观察法 加速试验法 鲎试验法 家兔发热试验法 转篮法
90%±5% 60%+10% 75%±5% 25℃+2℃ 40℃+2℃
留样观察法 常规试验法 温度加速试验法 吸湿加速试验法 光照加速试验法
食堂提供的每样食品， 有食堂分餐人员专人负责留样。 每餐留样的食品， 按规定留足 80 克， 分别盛放在已消毒的餐具中。 食品留样冰箱为专用设备， 冰箱温度设定为 0℃--4℃。 留样食品如有异常， 应立即封存， 送食品卫生安全部门查验。
留院观察病历24小时内有上级医师查房意见 急诊留院观察必须有病程记录 交接班、转科、转院均应有病程记录 留观时间≤48小时应有病情小结 须有患者就诊时间和离开观察室时间，并记录去向
每批药品均应当有留样,如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检 如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察除稳定性较差的原辅料外用于 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年 如企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样
加速试验可以预测药物的有效期 留样观察试验可用于确定药物的有效期 影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验 留样观察试验的条件应与商品包装、密封和贮存条件一致 留样观察可以及时发现和纠正影响稳定性的条件和因素
中药制剂稳定性考核有留样观察法和加速试验法 影响稳定性的因素主要是化学方面的因素 留样观察法是将样品置于室温或3～5℃、20～25℃、33～37℃的恒温箱中试验 加速试验法是在高温、高湿和强光下进行试验 稳定性是药品质量的重要评价指标之一，是确定有效期的主要依据
留样观察法 温度加速活化能估算法 吸湿加速试验法 光照加速试验法 常规试验法
加速试验可以预测药物的有效期 留样观察试验可用于确定药物的有效期 影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验 留样观察试验的条件应与商品包装、密封和贮存条件一致 留样观察在取得l2个月的数据后可不必继续进行
强化试验 加速试验 减速试验 短期试验 留样观察法
样品经处理后留样量是检测用量的两倍 样品经处理后一般平分为两份，一份供检测用，一份留样备考 留样样品贮存时间一般不超过3个月 在试样检查合格后，留样可以弃去
留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题 加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验，以预测药物在自然条件下的稳定性 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70％～80％的密闭容器中，在25℃条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测 加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题 加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验，以预测药物在自然条件下的稳定性 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%～80%的密闭容器中，在25℃条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测 加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
留院观察病历24小时内有上级医生查房意见 急诊留院观察必须有病程记录 交接班、转科、转院均应有病程记录 留观时间≤48小时应有病情小结 须有患者就诊时间和离开观察室时间，并记录去向
留院观察病历24小时内有上级医师查房意见 急诊留院观察必须有病程记录 交接班、转科、转院均应有病程记录 留观时间≤48小时应有病情小结 须有患者就诊时间和离开观察室时间，并记录去向
加速试验即在较高湿度,较高温度与强光条件下进行试验，以预测药物在自然条件下的稳定性 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70％~80％的密闭容器中，在25℃条件下放置3个月，观察包装情况，并按规定对有关项目进行检测 留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便,易行，但费时，不易及时发现,纠正出现的问题 加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验
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