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能满足测定3～5个半衰期时样品中的药物浓度 能满足测定Cmax的l/20～1/10时的药物浓度 准确度在真实浓度的80%～120%范围内 RSD应小于15% 至少测5个标准样品
至少能满足测定2~4个半衰期时样品中的药物浓度 C
的1/5~1/10时的药物浓度 准确度在真实浓度的80%~100%范围内 RSD应小于15% 至少由5个标准样品测试结果证明
至少能满足测定2～4个半衰期时样品中的药物浓度 C的1/5～1/10时的药物浓度 准确度在真实浓度的80%～100%范围内 RSD应小于15% 至少由5个标准样品测试结果证明
<15％ 85％~115％ 80％~120％ <20％ 100％
<15％ 85％~115％ 80％~120％ <20％ 100％
在设计的范围内测试结果与被测试样浓度直接呈正比关系的程度 能达到一定精密度、准确度和线性条件下，测试方法适用的高低浓度的区间 在测定条件稍有变动时测定结果不受影响的承受程度 试样中被测物能被检测出的最低量 样品中被测物能被定量测定的最低量
可检测符合准确度各精密度要求的最低药物浓度 至少能测定3～5个半衰期 至少能测定7个半衰期 能测定1/10～1/20的Cmax的浓度 信噪比3倍
最低定量限是标准曲线上的最低浓度点 信噪比要求大于3 准确度应在标示值的80%～120% 应能满足3～5个消除半衰期的药物浓度 相对标准偏差应在±20%
定量限规定的最低浓度应符合一定的精密度和准确度要求 检测限以ppm、ppb表示，定量限以%表示 检测限是以信噪比（2:1）来确定最低水平，而定量限是以信噪比（3:1）来确定最低水平 定量限规定的最低测定量应符合准确度要求 定量限规定的最低测定浓度应符合精密度要求
检测限至少能检测出3～5个半衰期样品中的浓度 特异性要求能测定出原形药物和代谢产物的总含量即可 绝对回收率要求在90%～110%之间 标准曲线应覆盖高浓度范围，低浓度范围可以外推 首选色谱法
首选色谱法 检测限至少能检测出3～5个半衰期样品中的浓度 特异性要求能测定出原形药物和代谢产物的总含量即可 绝对回收率要求在90%～110%之间 标准曲线应覆盖高浓度范围，低浓度范围可以外推
分析方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度 同一均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度 在其他组分可能存在的情况下，分析方法能准确地测出被测组分的能力 分析方法在规定的试验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量 分析方法可定量测定样品中被测组分的最低浓度或最低量
分析方法的测定结果与真实值或参考值接近程度 在其他组分存在的情况下，分析方法能准确的测出被测组分的能力 分析方法可定量测定样品中被测组分的最低浓度或最低量 同一均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度 分析方法在规定的试验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量
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