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仓储区的要求是什么?
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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单采血浆站只能对省自治区直辖市人民政府卫生行政部门内的供血浆者进行筛查和采集血浆
分装前应加强核对防止错批或混批分装规格或相同而品名不同不得在分装
建立和使用血液检测计算机信息管理系统对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序必须采取措施保证数据安全严控进侵入血液检测计算机管理系统非法查询录入和或检测程序
混合后血浆应当按规定进行取样检验并符合要求如检验不符合要求则混合血浆用于生产应当予以
对需进行特殊免疫的供血浆者应告知特殊免疫的方法和步骤取得书面同意并向供血浆者支付有关的费用后方可开展相应的接种免疫情况应有详细的记录
血浆融浆区域组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当生产设备应当各区域应当有空气净化系统
原料血浆袋使用前应确认有关信息条形码读数器必须定期检查并记录结果
一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材均应保证无菌无热原每批器材需检查细菌内毒素含量应符合要求
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志标明所用产品的
质量管理负责人和可以兼任
对申请供血浆者按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程进行健康健康检查和血样检验合格后须如实填写名册供血浆者体检及采血浆记录建立永久的供血浆者
采集原料血浆应遵循的原则在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程可能发生的不良反应和风险供血浆者在供血浆上签名
建立和实施标本接收和处理程序应包括标本的标本的接收检查标本标识和标本的核对标本的登记标本的处理以及拒收标本的理由和回告方式
应根据检测流程和检测项目分设检测作业区至少包括处理和储存区试剂储存区不同类型检测项目作业区应采取措施防止
血液制品生产单位应当积极开发新品种提高血浆综合利用率
单采血浆站每年应当委托技术机构按照单采血浆站质量管理规范要求进行不少于一次的审查
包装应使用符合现行国家标准GB14232的血袋血浆袋应完好无破损标本管内血浆与血浆袋内血浆应
应建立员工健康档案每年对员工进行一次经传播病原体感染情况的检测现患者和经血传播疾病病原体携带者不得从事体检采集检验质控消毒和供应等业务工作
中间产品和待包装产品应当有明确的中间产品和待包装产品应当在的条件下贮存
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的通常标准灭菌时间F0值应当大于
进口原辅料应当符合国家相关的
仪器设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要设备的选择安装应符合的要求易于便于操作维修和保养并能防止和减少污染
应建立与其业务相适应的组织结构并有组织结构图设置满足体检检验质控消毒和供应包装储存档案管理等功能需求的部门
应有适宜的和通风设施其中库房应设置防潮设施以防止在原料血浆采集和储存中影响的质量
抗凝剂溶液应无菌不应含有防腐剂和一般采用4%枸橼酸钠C6H5Na307·2H20pH7.2~7.6或其他适宜的抗凝剂
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历血液检测实验室的工作经历接受过血液检测实验室管理能有效地组织和实施血液检测业务工作对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理并能对血液检测过程检测结果和检测结论承担
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆严禁采集血浆每次采集供血浆者的血浆量不得超过毫升含抗凝剂溶液以容积比换算质量比不超过克严禁超量采集血浆
应当根据涉及的病原体投料量检疫期制品特性和生产工艺对使用相关原料血浆生产的血液制品的进行再评估并批记录必要时应当已发放的成品
已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因退库存在质量问题的原料血浆应由按国家有关规定进行消毒和销毁处理并有销毁记录
单采血浆站为质量管理的第一责任人单采血浆站应设置负责全站的全面质量保证和质量控制负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求
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