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中华人民共和国药典 中国生物制品规程 中国医院制剂规范 炮制规范 药品卫生标准
具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年 医院配制制剂必须有《医疗机构制剂许可证》 配制的制剂经过批准后可以调剂使用 医疗机构的制剂不得发布广告
软膏剂 片剂 口服液体制剂 标准制剂 外用液体制剂
制剂生产中的原料 制剂生产中的辅料 制剂的包装材料 中药饮片 原辅料的台账
按照《深圳市社会医疗保险用药管理办法》(深劳社规[2008]12号)的相关规定办理申报手续 经核准记账的医院制剂清单由市社会保险机构与定点医疗机构签署备忘录予以确定 未经市社会保险机构核准的医院制剂不能记账 经市社会保险机构核准后,才能纳入社会保险记账范围
改进硬件技术,改善医院制剂生产和管理条件 加强软件建设,规范医院制剂质量管理 完善生产过程,确保医院制剂质量 加强人员培训,提高人员素质 深化药物研究,完善医院制剂质量标准
提升制剂质量 提高生产效率 增加制剂疗效 降低制剂不良反应 减少不合理用药
规模小 不属于药品生产范畴 临床必需 周转快 产量小
比表面积大,易分散,奏效较快 制备简单,适于医院制剂 剂量较大,易吸潮变质 对疮面有一定的机械性保护作用 适于小儿用药
具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年 医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》 配制的制剂必须按照规定在本医疗机构使用 医疗机构的制剂不得在市场销售
自行研制 自行生产 申请制剂生产许可证 获得制剂生产许可证 自行销售
医院配制制剂必须具有《医疗机构制剂许可证》 医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》 具有药学技术人员,生产设施,检验仪器,管理制度和卫生条件即可配制制剂 医院配制制剂必须制剂批准文号 医疗机构的制剂不得发布广告
需经审查,并获得《药品生产许可证》及《营业执照》 只供本院临床使用 在供本院临床使用的基础上,可供其他医疗单位使用 经审查,获得《制剂许可证》后,即可生产各种制剂 医院制剂的疗效比外购药品好
药品广告批准文号 新药生产批准文号 药品生产许可证 医院制剂批准文号 医院制剂许可证