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应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 委托生产药品的双方应当签订书面合同 在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
药品生产企业、药品批发企业销售药品时 药品生产企业只能销售本企业生产的药品 药品经营企业不得 药品零售企业销售药品时
无需开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证 应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证 只能销售本企业生产的药品 不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
药品委托生产的受托方 药品委托生产的委托方 药品委托生产批件 生产地址 委托生产合同
合法的药品生产企业 通过GMP认证的药品生产企业 持有《药品GMP证书》的企业 持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业 生产能力高于委托方的药品生产企业
开办药品生产企业的申请与审批 医疗机构制剂配制的申请与审批 药品生产许可证管理 药品委托生产管理 监督检查
天然药物提取物 中药饮片 各类注射剂 血液制品、疫苗制品 中成药制剂
委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门 委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止 对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次 经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
麻醉药品 毒性药品 精神药品 疫苗,血液制品 放射性药品
药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 监督检查 药品委托生产批件 《药品生产许可证》
药品生产企业的申请与审批 药品生产批准文号的核发 药品生产许可证管理 药品委托生产管理 药品委托生产监督检查管理
省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作 生物制品及化学原料药均可以申请委托生产 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年 委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
天然药物提取物 中药饮片 各类注射剂 血液制品、 疫苗制品
监督检查 药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 药品生产监督管理
天然药物提取物 中药饮片 各类注射剂 血液制品、疫苗制品
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产生物制品 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
药品生产企业的申请与审批 药品生产批准文号的核发 药品生产许可证管理 药品委托生产管理 药品委托生产监督检查管理
应取得该药品批准文号 负责委托生产药品的质量和销售 对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查 向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督 在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
湘公网安备 43130202000226号