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药品生产企业质量管理部门所作的药品质量检验报告书 药品生产企业质量管理部门出具的药品质量合格证 药品经营企业质量管理部门出具的药品质量检验报告书 省、自治区、直辖市技术监督管理部门出具的药品质量检验报告书 省、自治区、直辖市药品检验机构出具的药品检验报告书
注射剂 放射性药品 缓释制剂 口服制剂 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
药品质量管理制度的执行情况 医疗机构制剂配制变化情况 临床药师参与临床药物治疗执行情况 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 对药品监督管理部门的意见和建议
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门 委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止 对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次 经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
市级药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 国务院卫生行政部门 省级卫生行政部门
国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 市级药品监督管理部门 县级药品监督管理部门
药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》 药物临床试验,生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》 《药物非临床研究质量管理规范》,《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定 生产已有国家标准的药品，无需向省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
企业所在地县级以上地方药品监督管理部门 省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门 市药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门规定 卫生行政管理部门
医疗机构制剂配制的变化情况 对药品监督管理部门的意见和建议 药品质量管理制度的执行情况 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 医疗机构本年度药品使用品种及数量
国务院卫生行政部门 国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 省级卫生行政部门 市级药品监督管理部门
省级以上药品监督管理部门申请验收 省级药品监督管理部门申请验收 市级以上药品监督管理部门申请验收 市级药品监督管理部门申请验收
企业所在地县级以上地方药品监督管理部门 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 市药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门规定
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产生物制品 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
A省药品监督管理部门 B省药品监督管理部门 C市药品监督管理部门 D市药品监督管理部门
国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请 国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请 国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请 有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告
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