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水溶性基质3粒栓剂均应在60min内全部溶化 脂肪性基质3粒栓剂应在30min内全部融化，软化或触压时无硬芯 水溶性基质3粒栓剂应在60main内全部溶化 水溶性基质6粒栓剂均应在30min内全部溶化 脂肪性基质3粒栓剂均应在30min内全部融化，软化或触压时无硬芯
15min 30min 45min 60min 75min
15min 30min 45min 60min 120min
60min 45min 30min 25min 35min
15min 30min 60min 置换价 融变时限
30min 45min 75min 15min 60min
10粒应在10min内融变 无数量要求，时限为60min 3粒均应在30min内融变 3粒应在30min融变 10粒均应在10min内融变
15min 30min 60min 置换价 融变时限
3粒应在30min融变 3粒均应在30min内融变 10粒应在lOmin内融变 10粒均应在10min内融变 无数量要求，时限为60min
栓剂应有适当硬度，塞入腔道能融化、软化或溶化 除另有规定外，固体原料药物应粉碎成细粉或最细粉 除另有规定外，脂肪性基质栓剂融变时限为30分钟 除另有规定外，水溶性基质栓剂融变时限为60分钟 除另有规定外，栓剂应在30℃以下密闭贮运
10min 20min 30min 40min 60min
6 粒应在 30 分钟内融变 无数量要求，时限为30 分钟 3 粒均应在 60 分钟内融变 3 粒应在 30 分钟内融变 6 粒均应在 30 分钟内融变
溶散时限检查 水分差异限度检查 油脂性基质栓剂触压时无硬芯 融变时限检查 崩解时限检查
水溶性基质 3 粒栓剂应在 60 分钟内全部溶解 水溶性基质 6 粒栓剂均应在 30 分钟内全部溶解 油脂性基质 3 粒栓剂均应在 30 分钟内全部熔化、软化或触压时无硬芯 油脂性基质 3 粒栓剂应在 30 分钟内全部熔化、软化或触压时无硬芯 水溶性基质 3 粒栓剂均应在 60 分钟内全部溶解
3粒均应在60min内融变 3粒应在30min内融变 6粒均应在30min内融变 6粒应在30min内融变 无数量要求，时限为30min
融变时限的测定应在37℃土0.5℃进行 栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜 3.0g以下的栓剂重量差异限度为±5% 直肠给药栓剂细菌数每1g不得过1000个 脂肪性基质栓剂融变时限为30分钟
10 粒应在 10 分钟内融变 10 粒均应在 10 分钟内融变 无数量要求，时限为 60 分钟 3 粒应在 30 分钟内融变 3 粒均应在 30 分钟内融变
120min 90min 60min 45min 30min
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