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脂溶性基质3粒栓剂均应在30min内全部熔化,软化或触压时无硬芯 脂溶性基质3粒栓剂应在30min内全部熔化,软化或触压时无硬芯 水溶性基质3粒栓剂均应在60min内全部溶解 水溶性基质3粒栓剂应在60min内全部溶解 水溶性基质6粒栓剂均应在30min内全部溶解
硬度检查 融变时限检查 熔化性试验 微生物检查 含量均匀度检查
栓剂应根据其释药方式,进行融变时限或释放度检查 栓剂应进行重量差异或含量均匀度检查 阴道栓、直肠栓的微生物限度标准相同 检查栓剂融变时限,除另有规定外,水温不应低于40℃
中国药典规定法 中国药典附录中收载的方法 中国药典(2000年版)收载的方法 中国药典(2000年版)收载该药品质量标准项下规定方法 法定的方法
需检查融变时限 需进行赋形性试验检查 需进行软化点测定 需进行耐热性试验检查 需检查溶出度
10粒应在10min内融变 无数量要求,时限为60min 3粒均应在30min内融变 3粒应在30min融变 10粒均应在10min内融变
3粒应在30min融变 3粒均应在30min内融变 10粒应在lOmin内融变 10粒均应在10min内融变 无数量要求,时限为60min
需检查融变时限 需进行赋形性试验检查 需进行软化点测定 需进行耐热性试验检查 需检查溶出度
栓剂应根据其释药方式,进行融变时限或释放度检查 栓剂应进行重量差异或含量均匀度检查 阴道栓,直肠栓的微生物限度标准相同 检查栓剂融变时限,除另有规定外,水温不应低于40℃
需检查融变时限 需进行赋形性试验检查 需进行软化点测定 需进行耐热性试验检查 需检查溶出度
3粒均应在60min内融变 3粒应在30min内融变 6粒均应在30min内融变 6粒应在30min内融变 无数量要求,时限为30min
密度测定 融变时限测定 重量差异检查 药物溶出速度与吸收试验