药品生产企业必须遵守

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非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》处方药必须取得药品批准文号处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》非处方药必须取得药品批准文号乙类非处方药的零售必须具有《药品经营许可证》

CSP GLP GMP GCP GPP

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范企业应当建立健全药品生产质量管理体系药监部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

合法的药品生产企业通过GMP认证的药品生产企业持有《药品GMP证书》的企业持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业生产能力高于委托方的药品生产企业

《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》

药品生产企业药品经营企业两者均需要两者均不需要

GCP GPP GMP GSP

药品生产企业药品经营企业药品使用单位具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业具有合法资格的药品生产企业

GCP GAP GMP GSP GPP

持有《药品GMP证书》的企业合法的药品生产企业通过GMP认证的药品生产企业持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业生产能力高于委托方的药品生产企业

GCP GAP GMP GSP GPP

GAP GMP GLP GCP GSP

CSP GLP GMP GCP GPP

《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》

大企业集团的成员具有药品批准文号并通过GMP认证的药品生产企业持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业大型国有企业必须与委托方生产相同产品

GCP GLP GMP GSP GPP

麻醉药品放射性药品两者均是两者均不是

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范批发零售中药饮片必须持有《药品生产许可证》，遵守药品经营质量管理规范

GAP GMP GLP GCP GSP