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产品型式试验结果 产品标准和产品其他技术指标 产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 专家评审意见 临床试验报告
试验报告应包括试验背景、试验方案、试验记录、检验结论等内容，不得漏项缺检 试验报告中的原始数据必须真实、准确，不得任意涂抹篡改 试验报告宜在试验现场完成，及时审核、签字、盖章，并登记归档 试验报告中的观察记录必须真实、准确，不得任意涂抹篡改
研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交 对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告 药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告 国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅰ、Ⅱ期临床试验 Ⅱ、Ⅲ期临床试验 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
由受理机构委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展 申请人组织开展多中心临床试验的， 应当明确组长单位和统计单位 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责
型式试验报告 出厂试验报告 设备监造报告 初次例行试验报告
土质试验报告 设备试验报告 施工单位资质 设计概算资料 现行的施工质量验收规范
评价标准 —级文献评价 二级文献评价 三级文献评价 网站信息评价
Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制 Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者 Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验 Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童 完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
动物药代动力学试验 生物等效性试验和临床试验 临床试验 药物稳定性、药理和毒理 生物等效性试验
I2期临床试验 I3期临床试验 I1期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的 药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的 药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
砖与砌块必须有质量证明文件 承重墙用砖和混凝土小型砌块应实行有见证取样和送检 砖试验报告单内容应包括工程名称、出厂日期、批号 砖(砌块)试验报告的具体内容不予填写
交接试验报告 例行试验报告 诊断性试验报告 专业化巡检记录
湘公网安备 43130202000226号