药监部门审查医疗器械说明书的依据是

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医疗器械生产企业医疗器械经营企业医疗器械使用单位医疗器械监管部门

医疗器械说明书医疗器械名称医疗器械通用名称医疗器械标签和包装医疗器械注册

医疗器械说明书医疗器械名称医疗器械通用名称医疗器械标签和包装医疗器械注册

医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

研制医疗器械附有的说明书境内生产医疗器械附有的说明书境内销售医疗器械附有的说明书境内使用医疗器械附有的说明书境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

说明书只能由医疗器械注册人制作说明书随产品提供给用户说明书涵盖该产品安全有效的基本信息说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

医疗器械说明书医疗器械产品生产制造认可表医疗器械注册登记表产品检验报告书

进口医疗器械医疗器械说明书第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械

进口医疗器械医疗器械说明书第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械

说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致医疗器械的产品名称应当使用通用名称所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

进口医疗器械医疗器械说明书第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械

产品注册证明文件产品说明书产品外包装医疗器械广告审查证明

按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚依据《条例》，按无证产品进行处罚

医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械新产品审批规定医疗器械监督管理条例医疗器械分类规则

《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产管理办法》《医疗器械经营管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械说明书管理办法》

进口医疗器械医疗器械说明书第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械

医疗器械说明书医疗器械名称医疗器械通用名称医疗器械标签和包装医疗器械注册