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企业应当配备足够数量并具有适当资质〔含学历、培训和实践经验〕的管理和操作人员 企业应当至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 质量管理负责人和生产管理负责人可兼任
企业中关键人员应为全职人员 企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任 药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动 从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录 药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件及本人身份证 药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件
药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求 药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中 药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件
企业负责人 质量管理负责人 生产管理负责人 兼职顾问
必须是兼职人员 企业的质量负责人 必须是专职人员 专职或兼职人员都可 企业的药品验收负责人
可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 可以要求药品生产企业停产停业整顿 可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 可以吊销药品生产企业的《GMP认证证书》 可以吊销药品批准证明文件
药品生产企业关键人员至少包括生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任 质量管理负责人和质量受权人不可以兼任 质量受权人不可以独立履行职责
药品经营企业未按要求报告药品不良反应的 医疗机构隐瞒药品不良反应资料的 药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 药品生产企业未按要求修订药品说明书的 药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的
可以要求药品生产企业停产停业整顿 可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 可以吊销药品批准证明文件 可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 可以吊销药品生产企业的《GMP认证证书》
企业中关键人员应为全职人员 企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求 药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中 药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核批准和发放文件
企业负责人 生产管理负责人 质量受权人 设备管理负责人
保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任 保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样 鉴于药品生产企业的特点需求 鉴于药品生产企业的GMP认证的需要 保证药品生产企业的实施GMP的需要
企业法定代表人 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人
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