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药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 开办药品经营企业,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则 开办药品批发企业,应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师,符合方便群众购药的原则
具有保证所经营药品质量的规章制度 具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统
进货检查验收制度 药品出入库检查制度 药品内在质量检验制度 药品保管制度
变相开办中药材专业市场 有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为 变相开办保健品批发市场 有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 无证照经营的变相药品市场
保证所经营药品质量 保证所经营药品安全 保证企业服务质量 促进药品营销 保证药品经营人员业务素质
进货检查验收制度 药品入库和出库检查制度 药品效期管理制度 药品保管制度 药品内在质量检验制度
进货检查验收制度 药品入库和出库检查制度 药品效期管理制度 药品保管制度 药品内在质量检验制度
药品内在质量检验制度 药品入库和出库检查制度 药品效期管理制度 药品保管制度
具有保证所经营药品质量的规章制度 质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师 具有配备当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库,仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备 具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯 具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员 具有保证药品质量的规章制度,开办许可后需要遵循GSP的要求
药品批发企业经营范围的变更 拟开办药品批发企业的企业名称审核 药品批发企业《药品经营许可证》的核发 药品批发企业《药品经营许可证》的换发
药品包装必须印有或贴有标签并附有说明书 开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则 药品生产企业可以接受委托生产药品 除未实施批准文号管理的中药材,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品在销售或进口时需由指定药检机构检验