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精神、麻醉药品进出口准许证均实施“一批一证”制度 对于未列入《进口药品目录》的药物，报关单位在报关时可以直接进口 《进口药品通关单》是国家针对所有进口药品的进口管理批件 任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品目录》的药品，不论用于何种用途，均需申领进口药品通关单
发证机关是国家食品药品监督管理局 进口列入《生物制品目录》、《进口药品目录》和首次在中国境内销售的药品，凭进口药品通关单办理海关通关手续 进口药品通关单由口岸药检所颁发 进口药品通关单实行“非一批一证”制
《进口药品通关单》 《进口药品证书》 《进口许可证》 《进口药品注册证书》 《药品证书》
精神、麻醉药品进出口准许证均实施“一批一证”制度 对于未列入《进口药品目录》的药物，报关单位在报关时可以直接进口 《进口药品通关单》是国家针对所有进口药品的进口管理批件 任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品目录》的药品，不论用于何种用途，均须申领进口药品通关单
取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经所在地省级药监部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素 进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》 药品《进口准许证》》有效期药品1年。 《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限可跨年度)
一次性有效批件的有效期为1年 《进口药品批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号 多次使用批件的有效期为5年 对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
国药试字+1位字母+8位数字 化学药品使用字母“H" 中药使用字母“Z” 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B” 通过国家药品监督管理局整顿的进口分包装药品使用字母“F”
申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品 医疗机构因I临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院卫生管理部门提出申请 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依法批准进口 国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口
药品上市许可持有人是药品回的责任主体 对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回 药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务 进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施
首次进口药材，是指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材 非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整 首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案 非首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案
发证机关是国家食品药品监督管理局 进口列入《生物制品目录》、《进口药品目录》和首次在中国境内销售的药品，凭进口药品通关单办理海关通关手续 进口药品通关单由口岸药检所颁发 进口药品通关单实行“非一批一证”制
申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可 申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要 进口药品到岸后，进口单位向海关备案 进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案 医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批
须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门组织审查 必须符合质量标准,安全有效 须经国务院药品监督管理部门组织审查 必须从允许药品进口的口岸进口 必须取得进口药品注册证书
精神、麻醉药品进出口准许证均实施“一批一证”制度 对于未列入《进口药品目录》的药物，报关单位在报关时可以直接进口 《进口药品通关单》是国家针对所有进口药品的进口管理批件 任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品目录》的药品，不论用于何种用途，均须申领进口药品通关单
药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行 药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行 药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》放行 药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行 药品监督管理部门出具的《进口企业准许证》放行
设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年 在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 设立新药监测期的目的保护公众健康
申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关
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