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报告所有不良反应 报告新的和严重的不良反应 应当在15日内报告 须立即报告
已被撤销批准证明文件的药品 对已确认发生严重不良反应的药品 发现不良反应的药品 发现新的不良反应的药品 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
立即报告 在5日内报告 在10日内报告 在15日内报告 在30日内报告
3日内报告 7日内报告 立即报告 5日内报告 15日内报告
药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知患者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告 进口药品自进口之日起5年内，报告该药品严重和新的不良反应 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向主治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料
经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应中死亡病例须 15 日内报告；其他药品不良反应应当在 30日内报告 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药的依据 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告 发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告 发现或者获知死亡病例须立即报告 发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告 获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门
个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告 药品群体不良事件，应当立即报告，必要时可以越级报告 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在15日内完成调查报告
15日之内 20日之内 10日之内 25日之内 30日之内
立即报告 3日内报告 5日内报告 7日自报告 15日内报告
在30日内 在60日内 在15日内 在90日内 在半年内
进口药品自进口之日起5年内，报告该药品严重和新的不良反应 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查.按附表要求填写并按规定报告 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
已被撤销批准证明文件的药品 对已确认发生严重不良反应的药品 发现不良反应的药品 发现新的不良反应的药品 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
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