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多剂量容器的注射剂 用滤过法除菌的注射剂 无菌操作法制备的注射剂 低温灭菌的注射剂 静脉或脊椎腔用的注射剂
五色、透明、结晶，不得有气泡、麻点及砂粒等 优良的耐热性 足够的物理强度 高度的化学稳定性 熔点较低、易于熔封
注射剂成品不应含有任何活的微生物 用量大的注射剂均需进行热原检查 凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗
降压物质必须符合规定，确保安全 溶液型注射液应澄明 注射剂内不应含有任何活的微生物 对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏低的渗透压 pH4～9 的范围内
注射剂成品不应含有任何活的微生物 注射剂需进行热原检查 注射剂一般应避光、在凉暗处保存 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值 注射剂必须等渗
无色、透明、洁净、不得有气泡、麻点及砂粒等 优良的耐热性 足够的物理强度 高度的化学稳定性 熔点较低，易于溶封
无色、透明、不得有气泡、麻点等 熔点较低,易于熔封 化学性质稳定 足够的物理强度 优良的耐热性
一般注射剂要求pH5～8，脊椎腔注射剂要求pH4～9 注射剂成品中不得含有任何活的微生物 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近 注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性
注射剂是指供注入人体的无菌药物制剂 注射剂的质量要求包括无菌,无热原,澄明度,安全性,渗透压,pH,稳定性,降压物质八项 注射剂均为澄明液体，必须热压灭菌 注射剂按分散系统分溶液型,混悬型,乳剂型和注射用无菌粉末四类 注射剂的处方组分通常包括原料药,溶剂及附加剂，生产车间要符合GMP的要求
多剂量容器的注射剂 用滤过法除菌的注射剂 无菌操作法制备的注射剂 低温灭菌的注射剂 静脉或脊椎腔用的注射剂
无色透明 具有较高熔点 具有低膨胀系数 化学稳定性高 不得有气泡、麻点与沙粒
多剂量容器的注射剂 滤过灭菌制备的注射剂 脊椎腔注射的注射剂 无菌操作法制备的注射剂 低温间歇灭菌的注射剂
多剂量容器的注射剂 用滤过法除菌的注射剂 无菌操作法制备的注射剂 静脉或脊椎腔用的注射剂 低温灭菌的注射剂
玻璃安瓶、 玻璃瓶 塑料瓶、 塑料安瓶 非 PVC 三层共挤膜,五层共挤膜 应当透亮 应符合国家标准
注射剂成品不应含有活的微生物 用量大的注射剂均需进行热原检查 凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗
用于静脉注射成静脉输液注射剂均需进行热原检查 注射剂成品应无菌 溶液型注射剂不得有可见浑浊与不溶物 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗
五色、透明、洁净，不得有气泡、麻点及砂粒等 优良的耐热性 足够的物理强度 高度的化学稳定性 熔点较低，易于溶封
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