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注射剂中的降压物质应符合规定 溶液型注射液的可见异物应符合规定 用量大、供静脉注射的注射剂应具有比血浆低的渗透压 注射剂应具有必要的物理、化学及生物学稳定性 注射剂的pH应和血液pH相等或相近，-般控制在4~9的范围内
注射剂成品不应含有任何活的微生物 用量大的注射剂均需进行热原检查 凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗
溶液型注射剂应澄明 静脉输液应尽可能与血液等渗 用于配制注射剂的半成品，不需要检查重金属和有害元素 乳浊液型注射剂不能椎管注射 静脉推注用乳液型注射液分散相球粒的粒度不得大于5μm
注射剂成品不应含有任何活的微生物 注射剂需进行热原检查 注射剂一般应避光、在凉暗处保存 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值 注射剂必须等渗
允许pH值范围在5～11 脊椎腔内注射的药液可以偏低渗 溶液型注射液不得有肉眼可见的混浊或异物 脊椎腔注射的注射剂因为用量小可不进行热原检查 大量输入体内的注射剂可以低渗
溶液型注射剂应澄明 静脉输液应尽可能与血液等渗 用于配制注射液前的半成品，不需要检查重金属和有害元素，在成品中检查 乳浊液型注射剂不能用于椎管注射 静脉推注用乳液型注射液分散相球粒的粒度不得大于5μm
无菌 无热原 与血浆等张 pH值4~9 溶液型注射剂不得有肉眼可见的异物
一般注射剂要求pH5～8，脊椎腔注射剂要求pH4～9 注射剂成品中不得含有任何活的微生物 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近 注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性
所有注射剂不要求与血浆的渗透压相等或相近 注射剂成品中不得含有微生物 注射剂的pH应控制在4～6 复方氨基酸注射液不需检查降压物质 注射剂只发挥局部定位作用
允许pH值范围在5～11 脊椎腔注射的药液不得有肉眼可见的混浊或异物 溶液型注射液不得有肉眼可见的混浊或异物 脊椎腔注射的注射剂因为用量小可不进行热原检查 大量输入体内的注射剂可以低渗
注射剂是指供注入人体的无菌药物制剂 注射剂的质量要求包括无菌,无热原,澄明度,安全性,渗透压,pH,稳定性,降压物质八项 注射剂均为澄明液体，必须热压灭菌 注射剂按分散系统分溶液型,混悬型,乳剂型和注射用无菌粉末四类 注射剂的处方组分通常包括原料药,溶剂及附加剂，生产车间要符合GMP的要求
pH在4.0~9.0之间 溶液型注射剂不得有肉眼可见异物 与血浆等渗 无菌无热原 等张
注射剂成品不应含有任何活的微生物 装量10ml以上的注射剂均需进行热原检查 注射剂一般应避光、在凉暗处保存 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值 注射剂必须等渗
注射剂成品不应含有任何活的微生物 装量10ml以上的注射剂均需进行热原检查 注射剂一般应避在凉暗处保存 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值 注射剂必须等渗
中药注射剂有溶液型、乳状液型和混悬液型等 有效成分为半成品的中药注射剂，其含量应达到70%以上 以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml基础上，要求所测定有效部位的含量静脉用应不低于总固体量的85% 中药注射剂可采用水蒸汽蒸馏法制备 中药注射剂质量控制项目包括有关物质检查
注射剂必须澄明 因血浆有缓冲能力，输液不必调至等渗 配制注射液的水为纯净水 注射剂生产环境要求低 注射剂既可发挥全身作用，也可发挥局部作用
注射剂中只有用于脊椎腔内注射的药液必须等渗 pH值和渗透压不当可增加注射剂的刺激性 pH值对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响 大剂量供静脉注射用药物制剂均需进行热原检查
用于静脉注射成静脉输液注射剂均需进行热原检查 注射剂成品应无菌 溶液型注射剂不得有可见浑浊与不溶物 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗
洁净区的洁净度要求为1万级 控制区的洁净度要求为10万级 注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行 注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区 注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区
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