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欺骗、威胁、利诱进行医学临床实验违反了道德和法律 负担和受益要公正分配 受试者与研究者之间应保密 死亡家属有权获得赔偿 需获得伦理专家委员会(或主管部门)的批准
临床试验和临床验证 临床前研究和临床研究 临床前研究和生物等效性试验 临床研究和生物等效性试验 临床前研究和临床验证
临床前研究、人体研究和临床研究三部分 临床前研究、生物学研究和临床研究三部分 临床研究和人体研究两部分 临床前研究和临床研究两部分 临床前研究、动物研究和临床研究三部分
研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文 研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明 研究者在临床试验前必须审查全部研究资料 研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
欺骗、威胁、利诱进行医学临床实验违反了道德和法律 负担和受益要公正分配 受试者与研究者之间应保密 死亡家属有权获得赔偿 需获得伦理专家委员会(或主管部门)的批准
始基卵泡 窦前卵泡 窦后卵泡 窦状卵泡 排卵前卵泡
临床研究的目的 符合相关统计学的要求 药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求 罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准 临床用药习惯
伦理委员会审议同意并签署批准 临床研究机构负责人鉴定确认 伦理委员会负责人批准 临床研究机构负责人审核批准 质量保证部门审核批准
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP）
临床医学启动医学研究 临床医学检验医学成果 临床医学治愈疾病 临床工作具有探索性 临床医学研究和服务的对象是人
实验研究前必须经过动物实验 实验研究前必须制定严密科学的计划 实验研究前必须有严格的审批监督程序 实验研究前必须详细了解患者身心情况 实验研究结束后必须做出科学报告
临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期 申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告 临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告 临床研究被批准后应当在2年内实施 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究 以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动 以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动 以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动
湘公网安备 43130202000226号