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说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称 孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确” 药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题 说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等 通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称
疾病名称 药学专业名词 药品名称 临床检验结果 临床检验名称
临床检验名称 疾病名称 药学专业名词 药品名称 临床检验结果的表述
疾病名称 临床检验方法和结果 药学专业名词 药品名称 药品度量单位
药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列【不良反应】项目 药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项 药品说明书【药品名称】项下应注明汉语拼音 药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
疾病名称 药学专业名词 规格 药品名称 临床检验名称和结果
药品说明书中禁止使用未经注册的商标 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 非处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称
药品度量单位 药品名称 药学专业名词 疾病名称 临床检验方法和结果
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 药品说明书中禁止使用未经注册的商标 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
处方药应当列出所用的全部辅料名称 应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 说明书核准日期和修改日期应当在说明书醒目标示 对疾病名称、药学专业名词应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇
曾用名 国家统一颁布或规范的专用词汇 化学药品名称 注意事项 禁忌症
药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定 药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药成分 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
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