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说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称 孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确” 药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题 说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等 通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称
疾病名称 药学专业名词 药品名称 临床检验结果 临床检验名称
临床检验名称 疾病名称 药学专业名词 药品名称 临床检验结果的表述
疾病名称 临床检验方法和结果 药学专业名词 药品名称 药品度量单位
药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列【不良反应】项目 药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项 药品说明书【药品名称】项下应注明汉语拼音 药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
疾病名称 药学专业名词 规格 药品名称 临床检验名称和结果
药品说明书中禁止使用未经注册的商标 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 非处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称
药品度量单位 药品名称 药学专业名词 疾病名称 临床检验方法和结果
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 药品说明书中禁止使用未经注册的商标 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
处方药应当列出所用的全部辅料名称 应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 说明书核准日期和修改日期应当在说明书醒目标示 对疾病名称、药学专业名词应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇
药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定 药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药成分 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
曾用名 国家统一颁布或规范的专用词汇 化学药品名称 注意事项 禁忌症
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