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GMP对人员培训的要求是什么?
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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药品委托生产时委托方和受托方之间应当有书面的规定产品质量回顾分析中各方的责任确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求
标准品或对照品应当有适当的标识内容至少包括名称批号制备日期如有有效期如有含量或效价贮存条件
单采血浆站员工应接受和业务岗位的培训与考核领取岗位后方可上岗岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施
用于供血浆者体检和采集检验原料血浆的仪器仪表量具等的和精密度应符合相应的要求有明显的合格标识并定期校验
从事血液制品生产质量保证质量控制及其他相关人员应接种传播疾病的疫苗
制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急措施应保证单采血浆站的正常工作和质量
印刷包装材料应当由保管并按照操作规程和需求量发放
应当建立物料供应商评估和批准的操作规程明确供应商的资质选择的原则物料供应商批准的程序
内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程应预先规定审核的准则范围和方法审核后应形成报告包括审核情况及评价及其纠正措施和预防措施应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行和记录
质量管理部门应当与主要物料供应商签订在协议中应当明确双方所承担的
设置于两个或数个房间之间如不同洁净度级别的房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间是设置气锁间的目的是
放行是对一批物料或产品进行作出批准使用或投放市场或其他决定的操作
无菌药品生产的每个阶段包括灭菌前的各阶段应当采取措施降低
单采血浆站质量管理规范是根据中华人民共和国药品管理法血液制品管理条例中国遏制与防治艾滋病行动计划2006-2010年单采血浆站基本标准和中华人民共和国药典等有关规定制定本规范
应建立和实施血液检测计算机管理系统使用的培训使用和使用后的评估程序以及发生意外事件的和恢复程序确保血液检测正常进行
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在内生产但必须进行有效的与
对合格的供血浆者应建立供血浆卡号停止供血浆时该卡号不得被使用
企业应当建立纠正措施和预防措施系统对投诉偏差自检或外部检查结果和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施
本规范中的验证是指
质量管理负责人和不得互相兼任
批包装记录应当有待包装产品的以及成品的和
原料血浆储存区域应有防止原料血浆的挪动和使用
试剂的生产商和供应商应具有国家法律法规所规定的选用的试剂与材料应符合建立试剂的确认程序包括实施确认的人员方法质量控制方法接收标准
必须建立和持续改进实验室并负责组织实施和严格监控应覆盖血液检测和相关服务的所有过程
应当定期回顾分析投诉记录以便发现需要警觉以及可能需要从市场召回药品的问题并采取相应措施
物料供应商的确定及变更应当进行物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购
房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置业务工作区的分开控制区应有明显的人流物流分开工作人员和通道分开流向合理避免交叉
应有专人分别负责采供的业务和质量管理经法定代表人分别承担业务管理和质量管理的职责
应当主动收集药品不良反应对不良反应应当详细记录评价调查和处理及时采取措施控制可能存在的并按照要求向报告
药品生产企业应当建立和保存完整的保证销售药品的
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