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负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作 负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作 负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作 对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务 协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜 每年组织召开协调工作会议。
"医疗器械注册管理办法" "医疗器械标准管理办法" "医疗器械注册管理办法"和"医疗器械标准管理办法" "医疗器械质量管理办法" "医疗器械监督管理条例"
医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构 医疗器械生产单位、经营企业、使用单位 医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心 医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件补充报告表》 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产管理办法》 《医疗器械经营管理办法》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械说明书管理办法》
医疗器械监督管理条例 医疗器械临床试验规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械注册管理办法
会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施 会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作 负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置 会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告 建立医疗器械不良事件监测体系 调查、分析、评价、产品风险控制等情况 撰写上年度产品上市后定期风险评价报告
湘公网安备 43130202000226号