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医疗器械相关法规 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械注册管理办法》
组织医疗器械不良事件的收集与报告 负责医疗器械召回的管理 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理
医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构 医疗器械生产单位、经营企业、使用单位 医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心 医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度
医疗器械的生产单位。 医疗器械经营单位。 医疗器械使用单位。 有关单位和个人。
《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件补充报告表》 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
医疗器械生产企业 医疗器械经营企业 医疗器械使用单位 公民
医疗器械监督管理条例 医疗器械临床试验规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械注册管理办法
不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告 建立医疗器械不良事件监测体系 调查、分析、评价、产品风险控制等情况 撰写上年度产品上市后定期风险评价报告
湘公网安备 43130202000226号