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非单向流洁净室远离回风口处 非单向流洁净室靠近回风口处 垂直单向流洁净室内 水平单向流洁净室内
10000级的洁净室（区） 100000级的洁净室（区） 100级的洁净室（区） 1000级的洁净室（区） 300000级的洁净室（区）
一般区和洁净区分开，配制、分装与贴签、包装分开 洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300lx 制剂人员应至少一年体检一次 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20Pa
10000级的洁净室（区） 100000级的洁净室（区） 100级的洁净室（区） 1000级的洁净室（区） 300000级的洁净室（区）
600勒克斯(lx) 500勒克斯 400勒克斯 300勒克斯 200勒克斯
洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置 洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%
300000级的洁净室(区) 1000级的洁净室(区) 100级的洁净室(区) 100000级的洁净室(区) 10000级的洁净室(区)
洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施 洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％
300000级的洁净室(区) 1000级的洁净室(区) 100级的洁净室(区) 100000级的洁净室(区) 10000级的洁净室(区)
10000级的洁净室(区) 100000级的洁净室(区) 100级的洁净室(区) 1000级的洁净室(区) 300000级的洁净室(区)
300000级的洁净室(区) 1000级的洁净室(区) 100级的洁净室(区) 100000级的洁净室(区) 10000级的洁净室(区)
单向流洁净室内不宜布置洁净工作台，非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台 需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧 余压阀宜布置在洁净气流的下风侧 送风口的风速不宜过小
非单向流洁净室靠近回风口处 非单向流洁净室远离回风口处 水平单向流洁净室内 垂直单向流洁净室内
10000级的洁净室（区） 100000级的洁净室（区） 100级的洁净室（区） 1000级的洁净室（区） 300000级的洁净室（区）
300000级的洁净室(区) 1000级的洁净室(区) 100级的洁净室(区) 100000级的洁净室(区) 10000级的洁净室(区)
200勒克斯 300勒克斯 400勒克斯 500勒克斯 600勒克斯
100lx 200lx 300lx 400lx 500lx
10 000级的洁净室(区) 100 000级的洁净室(区) 100级的洁净室(区) 1 000级的洁净室(区) 300 000级的洁净室(区)
洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%
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