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应观察药品外观有无变形、开裂、熔(溶)化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状 所有药品均应送药品检定所检查,只有验收合格的药品才能入账 在我国生产并销售的药品,其包装、标签及说明书必须使用简体中文 进口药品要验收口岸药品检验所的药品检验报告单复印件,并应盖有销售单位的红色印章,保留其复印件备查 验收人员必须对入库通知单所列的项目逐一核对,包括品名、规格、数量、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、药品合格证等,并做好记录,记录保存5年
仓库药品质量定期检查记录 首营品种的验收记录 购进记录 质量跟踪记录 销售记录
验收抽取的样品应具有代表性 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批检查验收 验收记录应保存至超过药品有效期半年但不得少于两年 验收应在符合规定的场所进行在规定时限内完成
企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票,账,货相符 购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年 验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收并记录,必要时应抽样送检验机构检验 验收药品质量时,应按规定同时检查包装,标签,说明书等项内容
不少于1年 不少于3年 至超过药品有效期1年 至超过药品有效期3年 至超过药品有效期1年,但不少于3年
验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符合 验收人员对购进药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样检验机构检验
严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,在符合规定的场所进行,在规定时限内完成 验收抽取的样品应具有代表性 验收应按有关规定做好验收记录,验收记录应保存至超过药品有效期 1年,但不得少于3年 验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验,对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核
企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库 药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当按规定检查后接收 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验
药品批发企业验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年 药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录,记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年 药品批发企业药品退货记录保存3年 零售企业购进药品的记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年 零售企业购进药品的票据应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年
严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,验收抽取的样品应具有代表性 验收应按有关规定做好验收记录 验收记录应保存至超过药品有效期三年 验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验
验收应进行药品内在质量的检验 验收时应同时对药品的包装,标签,说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 验收抽取的样品应具有代表性 验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成 验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年
超过药品有效期一年,但不得少于三年 超过药品有效期一年,但不得少于二年 超过药品有效期二年,但不得少于三年 超过药品有效期二年,但不得少于二年
保证药品质量的一个前位关键环节,承担着保证药品质量的首要责任 保证药品质量的一个前位关键环节,为了产品质量,必须这样 鉴于药品生产企业的特点需求 鉴于药品生产企业的GMP认证的需要 保证药品生产企业的实施GMP的需要