进口药品获准进口之日满5年的应当-X题卡

应立即向所在地的省自治区直辖市食品药品监督管理局卫生厅局以及药品不良反应监测中心报告

药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应进口药品自首次获准进口之日起满5年进口药品自首次获准进口之日起5年内代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心

按照规定主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应的药品是

上市新药上市5年内的药品上市3年以上的药品自首次获准进口之日起满5年的药品自首次获准进口之日起5年内的药品

药品不良反应报告和监测管理办法规定下列说法正确的有

进口药品自首次获准进口日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应进口满10年的，不需报告其不良反应进口药品自首次获准进口日起第1年内，需每月报告期所有不良反应进口药品在其他国家发生新的不良反应，代理经营该药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

进口药品自首次获准进口之日起5年内应当报告该药品的

已知的药品不良反应新的和严重的药品不良反应罕见的药品不良反应所有的药品不良反应

下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是

自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应药品群体不良事件新药监测期内国产药品的所有不良反应进口药品在境外发生的严重药品不良反应国产药品在境外发生的严重药品不良反应

应该报告该药品严重的罕见或新的不良反应的是

上市3年以内的药品上市已经3年的药品列为国家重点监测的药品自首次获准进口之日起进口满5年药品自首次获准进口之日进口5年内的药品

不属于药品不良反应监测报告范围的内容是

新药监测期内国产药品的所有不良反应自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有不良反应药品群体不良事件进口药品在境外发生的严重药品不良反应国产药品在境外发生的严重药品不良反应

药品不良反应报告范围

新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该所有不良反应新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该所有不良反应其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应

药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应进口药品自首次获准进口之日起满5年进口药品自首次获准进口之日起5年内代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心

依据规定应报告严重的罕见或新的不良反应的药品种类是

上市已经3年的药品上市5年以内的药品列为国家重点监测的药品自首次获准进口之日起进口5年内的药品自首次获准进口之日起进口满5年的药品

药品不良反应报告和监测管理办法规定以下说法正确的有

进口药品自首次获准进口日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应进口满10年的，不需报告其不良反应进口药品自首次获准进口日起第1年内．需每月报告期所有不良反应进口药品在其他国家发生新的不良反应，代理经营该药品的单位直于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

进口药品自首次获准进口之日起需要报告该进口药品发生的所有不良反应的时限为

1年 2年 3年 4年 5年

以下哪项是进口药品自首次获准进口之日起5年内应当报告该药品的

所有不良反应新的不良反应严重的不良反应新的和严重的不良反应

进口药品自首次获准进口之日起3年内报告该进口药品发生的所有不良反应满3年的报告该进口药品发生的新的和

有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是

自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应药品群体不良事件新药监测期内国产药品的所有不良反应进口药品在境外发生的严重药品不良反应国产药品在境外发生的严重药品不良反应

应报告该药品严重的罕见或新的不良反应的是

上市5年以内的药品上市已经3年的药品列为国家重点监测的药品自首次获准进口之日起进口5年内的药品自首次获准进口之日起进口满5年的药品

进口药品自首次获准进口之日满5年的汇总的报告的时间间隔是

15日内 3日内每半年每年每5年

进口药品自首次获准进口之日起内报告该进口药品发生的所有不良反应