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药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据 药品说明书是药物信息情报最基本、最重要的来源 药品说明书的内容是在新药研究中形成的 经各省、自治区、直辖市批准
编制原则和依据 执行计划的定额时间 主要计划指标一览袁 执行计划的关键问题 需要解决的主要问题及其主要措施
药品说明书 注射剂和非处方药说明书 药品说明书的专业术语 药品不良反应信息 中药说明书
药品的有效期不明 药品的名称不规范 药品的不良反应不全 药品的用法用量不明确 药物动力学(药动学)资料欠缺或参数不统一
药品说明书禁止使用未经注册的商标 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
中文说明书，用中文注明药品的名称、主要成分、注册证号及有效期 中文说明书，药品名称需用中文注明外，主要成分、注册证号及有效期用外文 说明书，药品名称、主要成分、注册证号及有效期的原母语版本 原文说明书，药品名称、主要成分、注册证号及有效期必须用中文
药名名称不规范 用法剂量不明确 不良反应不全 药物动力学资料欠缺或参数不统一 有效期不明
设计说明书 专业设计说明书 设计总说明 设计初步说明
药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨 麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识 药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语 药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员禁用”字样
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 药品说明书中禁止使用未经注册的商标 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
药品名称不规范 用法剂量不明确 不良反应不全 药物动力学资料欠缺 有效期不明
药品说明书的具体格式,内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行 药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味 药品说明书应当包含药品安全性,有效性的重要科学数据,结论和信息，用以指导安全,合理使用药品 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学依据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
药品说明书的起草日期和修改日期 药品说明书的起草日期和核准日期 药品说明书的核准日期和修改日期 药品说明书的修改日期和废止日期 药品说明书的核准日期和废止日期
药品名称不规范 用法剂量不明确 不良反应不全 药物动力学(药动学)资料欠缺或参数不统- 有效期不明
药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行 药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味 药品说明书应当包含药品安全性,有效性的重要科学数据,结论和信息，用以指导安全,合理使用药品 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
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