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在制剂分析中,对所用原料药物所做的检查项目均需检查 制剂中的杂质,主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 制剂分析增加了各制剂的常规检验法 分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 含量限度的要求与原料药不同,一般原料药分析方法的准确度要求更高
原料药的检查项目 一般杂质 水分 特殊杂质 烧灼残渣
在制剂分析中,对所用原料药物所做的检验项目均需检查 制剂中的杂质,主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 制剂分析增加了各制剂的常规检验法 分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 含量限度的要求与原料药不同,一般原料药分析方法的准确度要求更高
高碘酸钾法 溴酸钾法 四苯硼钠法 非水滴定法 紫外分光法
水分 原料药的检查项目 一般杂质 特殊杂质 炽灼残渣
ODS(或Ci8)柱 紫外检测器 甲醇-水为流动相 乙腈-水为流动相 氢火焰离子化检测器
对照品对照法 标准曲线法 吸收系数法 解线性方程法 标准加入法
澄明度 片剂生产和贮存过程中可能引入的杂质 热原检查 应重复原料药的检查项目 应重复辅料的检查项目
杂质检查项目与原料药的检查项目相同 杂质检查项目与辅料的检查项目相同 杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入的或产生的杂质 不再进行杂质检查 除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查
正相分配色谱 反相分配色谱 吸附色谱 离子抑制色谱 反相离子对色谱
片剂生产和贮存过程中可能引入的杂质 晶型检查 粒度 应重复原料药的检查项目 不检查