药典测定甾类激素原料药物的含量常采用-X题卡

原料药含量规定上限为100%以上时，是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，非真实含量凡例是将与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定仲裁以《中国药典》方法为准原料药含量测定未规定上限时.是指不超过105.0% 标准品、对照品由国务院药品监督管理部门制定的单位制备、标定和供应

TLC HPLC UVS IR FS

该原料药的实际含量该原料药中含有干扰成分用药典规定方法测定时可达到的数值方法不够准确应用更准确的方法替代药典方法

双相酸碱滴定法非水溶液滴定法 HPLC法直接酸碱滴定法 UV法

原料药采用紫外分光光度法，片剂采用非水溶液滴定法原料药采用紫外分光光度法，片剂采用高效液相色谱法原料药采用非水溶液滴定法，片剂采用紫外分光光度法原料药采用非水溶液滴定法，片剂采用荧光分析法原料药和片剂均采用高效液相色谱法

原料药含量测定采用高效液相色谱法片剂含量均匀度测定采用高效液相色谱法片剂含量测定采用高效液相色谱法注射液含量测定采用四氮唑比色法原料药含量测定采用紫外分光光度法

原料药含量测定首选重量法制剂含量测定首选色谱法原料药含量测定首选红外分光光度法制剂含量测定首选紫外分光光度法原料药物和制剂含量测定方法应一致

ODS(或Ci8)柱紫外检测器甲醇-水为流动相乙腈-水为流动相氢火焰离子化检测器

药物的实际含量过高含量不符合规定规定测定方法测定可达到的数值优质品的含量测定方法不合适

含量限度是指按规定方法检测有效物质含量的允许范围药物含量测定不允许使用除《中国药典》规定方法之外的其他方法采用化学方法测定含量的药物，其含量限度用有效物质所占的百分数表示采用生物学方法测定效价的药物，其含量限度用效价单位表示原料药物的含量限度未规定上限时，系指含量不超过101.0%

对照品对照法标准曲线法吸收系数法解线性方程法标准加入法

酮体羰基试剂其他物质游离肼其他甾体

常采用的方法有化学,物理化学,微生物学测定方法分析时，比原料药容易药物制剂分析包括鉴别,检查,含量测定以及制剂常规检查检验依据是药品质量标准制剂含量限度以标示量%表示

正相分配色谱反相分配色谱吸附色谱离子抑制色谱反相离子对色谱

IR HPLC UV GC TLC

亚硝酸滴定法铈量法高锰酸钾法溴酸钾法溴量法

该原料药的实际含量该原料药中含有干扰成用药典规定方法测定时可达到的数值方法不够准确应用更准确的方法替代药典方法

已知纯度的对照品测定含已知量被测物的混合物进行测定原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定向制剂中加入药物进行测定与另一方法进行比较

药典测定甾类激素原料药物的含量常采用( )