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中和剂和PBS培养基 消毒剂 菌液 中和剂和消毒剂 中和剂和菌液
中和剂 采样液 稀释液接种培养基 未用过的同批培养基 菌液
细菌芽胞定性杀灭试验，医疗器械灭菌模拟现场试验，灭菌连续使用稳定性试验，能量试验(多次使用) 细菌芽胞定量杀灭试验，医疗器械消毒模拟现场试验，消毒连续使用稳定性试验，能量试验(多次使用) 细菌芽胞、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌定量杀灭试验，现场试验，能量试验(多次使用) 细菌芽胞定性杀灭试验，医疗器械消毒模拟现场试验，灭菌连续使用稳定性试验，能量试验(多次使用)，现场试验 金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、细菌芽胞的定性杀灭试验，模拟现场试验，现场试验
戊二醛含量2.0％～2.5％ 对用于医疗器械消毒的消毒液，作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽胞的杀灭效果达消毒合格要求 对用于医疗器械灭菌的消毒液，医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求 在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0％ 室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过21天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8％
（20±2）℃ （30±2）℃ （35±2）℃ （37±2）℃ （40±2）℃
消毒剂 中和剂 采样液 稀释液 未用过的同批培养基
15min 10min 20min 30min 5min
30个和2个 30个和3个 15个和15个 30个和30个 15个和2个
金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 枯草杆菌黑色变种芽胞 白色念珠菌 分枝杆菌
去除残留消毒剂效果的鉴定试验合格 悬液定量试验时，每次试验对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色葡萄球菌、枯草杆菌黑色变种芽胞的杀灭对数值≥5.00，对照组微生物数在规定的范围内 载体定量试验(含载体流动浸泡)时，每次试验对各类微生物的杀灭对数值或灭活对数值≥3.00，对照组微生物数在规定的范围内 消毒模拟现场试验时，各次试验对试验微生物的杀灭对数值≥3.00；灭菌模拟现场试验时，各次试验所有载体相应细菌芽胞的杀灭对数值≥5.00；对照组微生物数在规定的范围内 现场试验时，对消毒对象上自然菌的平均杀灭对数值≥1．0，对照组微生物数在规定的范围内
戊二醛含量2．0%～2.5% 对用于医疗器械消毒的消毒液，作用时间≤60分钟对枯草杆菌黑色变种芽胞的杀灭效果达消毒合格要求 对用于医疗器械灭菌的消毒液，医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5小时内达到灭菌要求 在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0% 室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过21天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%
去除残留消毒剂效果的鉴定试验合格 悬液定量试验时，每次试验对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色葡萄球菌、枯草杆菌黑色变种芽胞的杀灭对数值≥5.00，对照组微生物数在规定的范围内 载体定量试验（含载体流动浸泡）时，每次试验对各类微生物的杀灭对数值或灭活对数值≥3.00，对照组微生物数在规定的范围内 消毒模拟现场试验时，各次试验对试验微生物的杀灭对数值≥3.00；灭菌模拟现场试验时，各次试验所有载体相应细菌芽胞的杀灭对数值≥5.00；对照组微生物数在规定的范围内 现场试验时，对消毒对象上自然菌的平均杀灭对数值≥1.0，对照组微生物数在规定的范围内
戊二醛含量2.0%～2.5% 对用于医疗器械消毒的消毒液，作用时间≤60分钟对枯草杆菌黑色变种芽胞的杀灭效果达消毒合格要求 对用于医疗器械灭菌的消毒液，医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5小时内达到灭菌要求 在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0% 室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过21天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%
阳性对照组培养阳性，试验组培养阴性； 阳性对照组培养阴性，试验组培养阴性； 阳性对照组培养阳性，试验组培养阳性； 阳性对照组培养阴性，试验组培养阳性
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