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医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 第四类医疗器械 第五类医疗器械
《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械标准管理办法》
第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 第四类医疗器械 第五类医疗器械
境内第三类医疗器械 境内第二类医疗器械 进口第三类医疗器械 进口第二类医疗器械
《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的 法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
医疗器械的功能是通过物理方式完成的 使用医疗器械的目的是治疗、预防和诊断人类疾病 医疗器械的基本质量特性与药品相同 企业可以自行制定产品的注册标准 区别药物与医疗器械最重要的是看产品的预期作用与方法
第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 第四类医疗器械 第五类医疗器械
第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 第四类医疗器械 第五类医疗器械
第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 第四类医疗器械 第五类医疗器械
在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的 医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性 国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准 三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书 助听器属于第一类医疗器械产品
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号 医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 特殊用途医疗器械
在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的 生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的 未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的 上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 连锁零售经营医疗器械的 专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。
在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的 医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性 国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准 助听器属于第一类医疗器械产品 三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
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湘公网安备 43130202000226号