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新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品,如果加这个包材经常变更,那么工艺规程也要经常修改?可以不修改工艺规程吗?(TZ-108(八)

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照片  复印件  原版实样  电子文档  
一件复制品是不是和真品有同样的时代背景  一件复制品是不是比真品的价值高  是不是把一件复制品误认为真品  首创性是否一件艺术品所体现的宝贵品质  
与药品直接接触的包装材料和容器  印刷包装材料  发运用外包装材料  
原稿  油墨本色  理想颜色  无所谓  
复制品的出版者  复制品的发行者  复制品的出租者  复制品的制作者  
复制品的出版者  复制品的发行者  复制品的出租者  复制品的制作者  
一件复制品是不是和真品有同样的时代背景  一件复制品是不是比真品的价值高  是不是把一件复制品误认为真品  首创性是不是一件艺术品所体现的宝贵品质  
经批准的工艺规程和操作规程  足够的厂房和空间  适用的设备和维修保障  正确的原辅料,包装材料和标签  具有足够数量的执业药师  
最佳证据是案件中最有证明力的证据  最佳证据规则只是确立原始文书的证明力优于复制品的证据规则  最佳证据规则排除原始文字材料的复制品作为证据  最佳证据规则要求: 当事人没有正当理由, 必须提供原始文字材料而不得提供复制品  
包装材料应当由专人按照操作规程发放  印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的可以不一致  印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放  印刷包装材料应当由专人保管  

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