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除另有规定外,阴道片应在15min内全部崩解 凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异 除另有规定外,中药薄膜衣片应在1h内全部崩解 除另有规定外,药材原粉片应在30min内全部崩解 每片重量与平均片重相比,不得有1片超出限度1倍
对于小剂量的制剂,需要进行含量均匀度的检查 含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度 凡是做含量均匀度制剂不再进行装(重)量差异的检查 含量均匀度检查所用的方法和含量测定方法必须相同 除片剂和注射剂外,其他不需进行含量均匀度检查
检查项包括反应药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求 除另有规定外,凡规定检查溶出度或释放度的片剂,不再检查崩解时限 单剂标示量小于50Mg或主要含量小于单剂重量50%的片剂,应检查含量均匀度 凡规定检查含量均匀度的制剂、含量均匀度检查法属于特性检查法 崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法
液体药物需要检查装量 除另有规定外,片剂与胶囊剂均需检查重量差异 注射用无菌粉末需要检查装量差异 凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查
崩解时限检查 热原实验 重(装)量差异检查 主要含量测定 含量均匀度检查
对于小剂量的制剂,需要进行含量均匀度检查 含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度 凡是做含量均匀度检查的制剂不再进行装(重)量差异的检查 含量均匀度检查所用方法和含量测定方法必须相同 除片剂和注射剂外,其他不需进行含量均匀度检查
装量差异检查 重量差异检查 含量均匀度检查 硬度检查 澄明度检查
粒度检查 分散均匀性检查 崩解时限检查 晶型检查 含量均匀度检查
崩解时限检查 热原检查 重(装)量差异检查 主药含量测定 含量均匀度检查