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片剂含量均匀度检查,除另有规定外,应取供试品()。

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恒重是指两次称量的毫克数不超过0.3mg  在色谱定量分析中,分离度R应大于1.5  进行溶出度测定时,一般应取供试品的片数为6  含量均匀度测定时,一般初试应取供试品的片数为10  在气相色谱法中,除另有规定外,一般不考虑拖尾因子  
除另有规定外,阴道片应在15min内全部崩解  凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异  除另有规定外,中药薄膜衣片应在1h内全部崩解  除另有规定外,药材原粉片应在30min内全部崩解  每片重量与平均片重相比,不得有1片超出限度1倍  
对于小剂量的制剂,需要进行含量均匀度的检查  含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度  凡是做含量均匀度制剂不再进行装(重)量差异的检查  含量均匀度检查所用的方法和含量测定方法必须相同  除片剂和注射剂外,其他不需进行含量均匀度检查  
0.3   0.95~1.05   1.5   6   10  
检查项包括反应药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求  除另有规定外,凡规定检查溶出度或释放度的片剂,不再检查崩解时限  单剂标示量小于50Mg或主要含量小于单剂重量50%的片剂,应检查含量均匀度  凡规定检查含量均匀度的制剂、含量均匀度检查法属于特性检查法  崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法  
液体药物需要检查装量  除另有规定外,片剂与胶囊剂均需检查重量差异  注射用无菌粉末需要检查装量差异  凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异  凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查  
0.3   0.95~1.05   1.5   6   10  
脆碎度  含量均匀度  崩解时限  溶出度  
5片  6片  10片  15片  20片  
对于小剂量的制剂,需要进行含量均匀度检查  含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度  凡是做含量均匀度检查的制剂不再进行装(重)量差异的检查  含量均匀度检查所用方法和含量测定方法必须相同  除片剂和注射剂外,其他不需进行含量均匀度检查  
装量差异检查  重量差异检查  含量均匀度检查  硬度检查  澄明度检查  
释放度  溶解度  融变时限  含量均匀度  崩解时限  
重量差异  溶出度  澄明度  崩解时限  含量均匀度  

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