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恒重是指两次称量的毫克数不超过0.3mg 在色谱定量分析中,分离度R应大于1.5 进行溶出度测定时,一般应取供试品的片数为6 含量均匀度测定时,一般初试应取供试品的片数为10 在气相色谱法中,除另有规定外,一般不考虑拖尾因子
除另有规定外,阴道片应在15min内全部崩解 凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异 除另有规定外,中药薄膜衣片应在1h内全部崩解 除另有规定外,药材原粉片应在30min内全部崩解 每片重量与平均片重相比,不得有1片超出限度1倍
对于小剂量的制剂,需要进行含量均匀度的检查 含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度 凡是做含量均匀度制剂不再进行装(重)量差异的检查 含量均匀度检查所用的方法和含量测定方法必须相同 除片剂和注射剂外,其他不需进行含量均匀度检查
检查项包括反应药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求 除另有规定外,凡规定检查溶出度或释放度的片剂,不再检查崩解时限 单剂标示量小于50Mg或主要含量小于单剂重量50%的片剂,应检查含量均匀度 凡规定检查含量均匀度的制剂、含量均匀度检查法属于特性检查法 崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法
液体药物需要检查装量 除另有规定外,片剂与胶囊剂均需检查重量差异 注射用无菌粉末需要检查装量差异 凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查
对于小剂量的制剂,需要进行含量均匀度检查 含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度 凡是做含量均匀度检查的制剂不再进行装(重)量差异的检查 含量均匀度检查所用方法和含量测定方法必须相同 除片剂和注射剂外,其他不需进行含量均匀度检查
装量差异检查 重量差异检查 含量均匀度检查 硬度检查 澄明度检查